Información de Seguridad Importante
La salida del dispositivo no es un diagnóstico clínico. Las distribuciones de probabilidad, las puntuaciones de gravedad y las cuantificaciones de signos clínicos producidas por el dispositivo constituyen información de apoyo a la decisión clínica que debe ser interpretada por un profesional sanitario cualificado en el contexto del cuadro clínico completo del paciente.
Cómo tomar fotografías
Principios básicos
Beneficios Clínicos y Declaraciones de Rendimiento
Esta sección describe los beneficios clínicos previstos del dispositivo y las declaraciones de rendimiento que sustentan cada beneficio. Cada beneficio clínico está respaldado por métricas de rendimiento específicas validadas a través de estudios clínicos.
Estudios de Validación Clínica
Esta sección proporciona las referencias bibliográficas completas de los estudios de validación clínica citados en la sección Beneficios Clínicos y Declaraciones de Rendimiento. Cada código de estudio que aparece junto a una métrica de rendimiento se define a continuación con sus metadatos completos.
Contraindicaciones
El dispositivo está diseñado para ayudar a los médicos en el diagnóstico. Sin embargo, es importante tener en cuenta que las decisiones finales, incluso en casos críticos como la sospecha de melanoma, dependen de técnicas de referencia establecidas, como las biopsias. El dispositivo sirve como ayuda diagnóstica y no sustituye las prácticas actuales para la confirmación final antes de cualquier cirugía o tratamiento.
Precauciones
Después de analizar los riesgos asociados al uso del dispositivo, hemos identificado algunos riesgos residuales.