Información de Seguridad Importante
La salida del dispositivo no es un diagnóstico clínico. Las distribuciones de probabilidad, las puntuaciones de gravedad y las cuantificaciones de signos clínicos producidas por el dispositivo constituyen información de apoyo a la decisión clínica que debe ser interpretada por un profesional sanitario cualificado en el contexto del cuadro clínico completo del paciente.
El dispositivo nunca debe utilizarse para confirmar un diagnóstico clínico. Su salida es uno de los elementos de la evaluación clínica global. El profesional sanitario conserva la plena autoridad diagnóstica y el juicio clínico independiente en todos los casos de uso.
Comprender la salida del dispositivo
El dispositivo produce salidas probabilísticas, una lista ordenada de posibles condiciones con puntuaciones de probabilidad asociadas, en lugar de una conclusión diagnóstica definitiva. Esta es una característica fundamental de su funcionamiento:
- El dispositivo no puede confirmar la presencia de una condición. La salida es siempre una distribución de probabilidad a través de las categorías CIE, nunca un resultado binario "positivo" o "negativo".
- La distribución de probabilidad puede estar concentrada o dispersa entre categorías, pero siempre representa un rango de posibilidades, no una única conclusión.
- Las puntuaciones de gravedad y las cuantificaciones de signos clínicos son mediciones objetivas destinadas a apoyar la evaluación clínica, no a sustituirla.
Variabilidad de la población y del rendimiento
El dispositivo se validó utilizando conjuntos de datos clínicos que abarcan diversas presentaciones clínicas a través de los fototipos cutáneos de Fitzpatrick I a VI. La evidencia es más sólida para los fototipos I a IV, obtenida de investigaciones clínicas prospectivas con pacientes reales, y está respaldada para los fototipos V y VI por un estudio de lectores multi-lector multi-caso (MRMC) de uso simulado (MAN_2025) que evalúa la precisión diagnóstica asistida por el dispositivo sobre un conjunto de imágenes curado, procedente de atlas dermatológicos públicos y representativo de presentaciones de Fitzpatrick V–VI en múltiples condiciones dermatológicas. La entrada bibliográfica completa de MAN_2025 se proporciona en la sección Estudios de Validación Clínica. El rendimiento puede variar entre subgrupos demográficos, incluidos los fototipos cutáneos, los grupos de edad y las poblaciones geográficas no representadas proporcionalmente en los conjuntos de datos de validación. Los profesionales sanitarios deben ejercer un juicio clínico especialmente cuidadoso cuando:
- Evalúan pacientes con fototipos cutáneos V y VI, donde la evidencia de apoyo se basa en estudios de lectores de uso simulado en lugar de en investigaciones clínicas prospectivas con pacientes reales.
- Evalúan condiciones en pacientes pediátricos o geriátricos, donde los patrones de presentación pueden diferir de las poblaciones adultas que constituyen la mayoría de los datos de validación.
- Trabajan en regiones geográficas o entornos clínicos con patrones de prevalencia de condiciones que difieren de los de los estudios de validación.
La salida del dispositivo siempre debe interpretarse en el contexto de la presentación clínica individual del paciente. La variabilidad del rendimiento entre subgrupos no afecta al perfil de seguridad del dispositivo, ya que el profesional sanitario conserva la plena autoridad diagnóstica en todos los casos.
Cuándo utilizar el dispositivo
El dispositivo está diseñado para utilizarse cuando un profesional sanitario decide obtener información adicional para apoyar una decisión clínica. El profesional sanitario combina sus conocimientos clínicos, el historial médico del paciente, los hallazgos de la exploración física, los resultados de laboratorio y la salida del dispositivo para alcanzar una decisión diagnóstica y terapéutica.