Precauciones
Después de analizar los riesgos asociados al uso del dispositivo, hemos identificado algunos riesgos residuales.
La siguiente tabla resume los riesgos residuales y el curso de acción recomendado para cada uno de ellos.
| # | Situación | Curso de acción recomendado |
|---|---|---|
| 5 | Información clínica incorrecta: el proveedor de atención recibe en su sistema datos erróneos | El dispositivo siempre debe ser utilizado bajo la supervisión de un profesional de la salud (HCP), quien debe confirmar o validar los resultados del dispositivo considerando el historial médico del paciente y otros posibles síntomas que podría estar sufriendo, especialmente aquellos que no son visibles o no han sido suministrados al dispositivo. |
| 6 | Diagnóstico o seguimiento incorrecto: el dispositivo médico proporciona un resultado erróneo al HCP | El dispositivo siempre debe ser utilizado bajo la supervisión de un profesional de la salud (HCP), quien debe confirmar o validar los resultados del dispositivo considerando el historial médico del paciente y otros posibles síntomas que podría estar sufriendo, especialmente aquellos que no son visibles o no han sido suministrados al dispositivo. Además, recomendamos revisar los metadatos proporcionados por el dispositivo sobre los resultados, como medios de explicabilidad y otras métricas. |
| 9 | Artefactos de imagen/resolución: el dispositivo médico recibe una entrada que no tiene suficiente calidad de manera que afecta su rendimiento | Las Instrucciones de Uso contienen indicaciones extensas sobre cómo tomar fotografías en una sección llamada Cómo tomar fotografías. También ofrecemos capacitación a los usuarios para mejorar el proceso de captura de imágenes para que sea óptimo para el funcionamiento del dispositivo; no dude en solicitar dicha capacitación a su representante de ventas más cercano. Además, recomendamos prestar atención a la información sobre la calidad de imagen que el dispositivo proporciona junto con la información clínica. |
| 11 | Fallo en la transmisión de datos desde el sistema del proveedor de atención: el sistema del proveedor de atención no puede conectarse al dispositivo para enviar datos | Las Instrucciones de Uso contienen indicaciones extensas sobre cómo integrar el dispositivo en el sistema del proveedor de atención en una sección llamada Manual de instalación. |
| 12 | Fallo en la entrada de datos: el dispositivo médico no puede recibir datos de los proveedores de atención | Las Instrucciones de Uso contienen indicaciones extensas sobre cómo integrar el dispositivo en el sistema del proveedor de atención en una sección llamada Manual de instalación. |
| 13 | Fallo en la accesibilidad de datos: el proveedor de atención no puede recibir datos del dispositivo médico | Las Instrucciones de Uso contienen indicaciones extensas sobre cómo integrar el dispositivo en el sistema del proveedor de atención en una sección llamada Manual de instalación. |
| 14 | Fallo en la transmisión de datos: el dispositivo médico no puede enviar datos a los proveedores de atención | Las Instrucciones de Uso contienen indicaciones extensas sobre cómo integrar el dispositivo en el sistema del proveedor de atención en una sección llamada Manual de instalación. |
| 30 | Condiciones de iluminación inadecuadas durante la captura de imágenes: El dispositivo médico recibe una entrada que no tiene suficiente calidad | Esto es similar al riesgo ID 9, pero con una solución muy simple: use el flash. Si no puede usar el flash y aún así la imagen está oscura, muévase a un entorno diferente con mejor iluminación. Además, recomendamos prestar atención a la información sobre la calidad de imagen que el dispositivo proporciona junto con la información clínica. |
Interpretación de los resultados para subcategorías de indicación de baja prevalencia
Subcategorías de indicación de baja prevalencia. Para las dermatosis autoinmunes y las genodermatosis, el dispositivo proporciona una clasificación probabilística dentro de su distribución amplia de categorías CIE-11. Estas salidas deben interpretarse como información de apoyo dentro del proceso de diagnóstico diferencial del profesional sanitario. El diagnóstico final de estas categorías es una determinación del profesional sanitario basada en la evaluación clínica y en el examen histopatológico, serológico o genético conforme al estado del arte actual; la clasificación probabilística del dispositivo es únicamente información de apoyo.