🇧🇷 BR Finalidade pretendida

Uso pretendido

O dispositivo é um dispositivo médico computacional somente de software destinado a apoiar os prestadores de cuidados de saúde na avaliação de estruturas da pele, aumentando a eficiência e precisão da prestação de cuidados, fornecendo:

• quantificação da intensidade, contagem, extensão dos sinais clínicos visíveis
• representação interpretativa da distribuição de possíveis classes da Classificação Internacional de Doenças (CID).

Quantificação da intensidade, contagem e extensão dos sinais clínicos visíveis

O dispositivo fornece quantifiable data on the intensity, count and extent of clinical signs such as erythema, desquamation, and induration, among others; incluindo, mas não limitado a:

• eritema,
• descamação,
• induração,
• formação de crostas,
• ressecamento,
• edema,
• exsudação,
• escoriação,
• inchaço,
• liquenificação,
• exsudação,
• profundidade,
• bordas,
• escavação,
• pustulação,
• densidade capilar,
• tipo de tecido necrótico,
• quantidade de tecido necrótico,
• tipo de exsudato,
• edema do tecido periférico,
• induração do tecido periférico,
• tecido de granulação,
• epitelização,
• contagem de nódulos,
• contagem de pápulas,
• contagem de pústulas,
• contagem de cistos,
• contagem de comedões,
• contagem de abscessos,
• contagem de túneis de drenagem,
• contagem de lesões

Reconhecimento baseado em imagem de classes CID visíveis

O dispositivo destina-se a fornecer um interpretative distribution representation of possible International Classification of Diseases (ICD) categories that might be represented in the pixels content of the image

Descrição do dispositivo

O dispositivo é computational software-only medical device leveraging computer vision algorithms to process images of the epidermis, the dermis and its appendages, among other skin structures. Sua função principal é fornecer uma ampla gama de dados clínicos das imagens analisadas para auxiliar os profissionais de saúde em suas avaliações clínicas e permitir que as organizações de prestadores de cuidados de saúde coletem dados e melhorem seus fluxos de trabalho.

Os dados gerados destinam-se a auxiliar os profissionais de saúde e organizações em seu processo de tomada de decisão clínica, aumentando assim a eficiência e precisão da prestação de cuidados.

O dispositivo nunca deve ser usado para confirmar um diagnóstico clínico. Pelo contrário, seu resultado é um elemento da avaliação clínica geral. De fato, o dispositivo é projetado para ser usado quando um profissional de saúde escolhe obter informações adicionais para considerar uma decisão.

Indicação médica pretendida

O dispositivo é indicado para uso em imagens de anormalidades visíveis de estruturas da pele para apoiar a avaliação de todas as doenças da pele, incorporando condições que afetam a epiderme, seus anexos (cabelo, folículo piloso, glândulas sebáceas, aparelho de glândula sudorípara apócrina, aparelho de glândula sudorípara écrina e unhas) e membranas mucosas associadas (conjuntival, oral e genital), a derme, a vasculatura cutânea e o tecido subcutâneo (subcútis).

População de pacientes

O dispositivo destina-se ao uso em imagens de pele de patients presenting visible skin structure abnormalities, across all age groups, skin types, and demographics.

Usuário pretendido

O dispositivo médico destina-se ao uso por prestadores de cuidados de saúde para auxiliar na avaliação de estruturas da pele.

Qualificações e competências do usuário

Nesta seção especificamos as qualificações e competências específicas necessárias para os usuários do dispositivo, para usar adequadamente o dispositivo, desde que já pertençam à sua categoria profissional. Em outras palavras, ao descrever as qualificações dos profissionais de saúde, assume-se que os profissionais de saúde já possuem as qualificações e competências nativas de sua profissão.

Profissionais de saúde

Não são necessárias qualificações oficiais, mas é aconselhável que os profissionais de saúde tenham algumas competências:

• Conhecimento sobre como tirar imagens com smartphones.

Profissionais de TI

Os profissionais de TI são responsáveis pela integração do dispositivo médico no sistema da organização de saúde.

Não são necessárias qualificações oficiais específicas, mas é aconselhável que os profissionais de TI que usam o dispositivo tenham algumas competências:

• Conhecimento básico de HL7 FHIR^®
• Compreensão da saída do dispositivo.

Ambiente de uso

O dispositivo destina-se a ser usado no ambiente de organizações de saúde e seus departamentos de TI, que geralmente estão situados dentro de hospitais ou outras instalações clínicas.

O dispositivo destina-se a ser integrado no sistema da organização de saúde por profissionais de TI.

Princípios operacionais

O dispositivo é uma ferramenta médica computacional que aproveita algoritmos de visão computacional para processar imagens da epiderme, da derme e seus anexos, entre outras estruturas da pele.

Estruturas corporais

O dispositivo destina-se ao uso em imagens da epiderme, seus anexos (cabelo, folículo piloso, glândulas sebáceas, aparelho de glândula sudorípara apócrina, aparelho de glândula sudorípara écrina e unhas) e membranas mucosas associadas (conjuntival, oral e genital), a derme, a vasculatura cutânea e o tecido subcutâneo (subcútis).

Na verdade, o dispositivo destina-se ao uso em estruturas da pele visíveis. Como tal, só pode quantificar sinais clínicos que são visíveis e distribuir as probabilidades entre classes CID que são visíveis.

Explicabilidade

Para sinais visuais que podem ser quantificados em termos de contagem e extensão, os modelos subjacentes não apenas calculam um valor final, como o número de lesões, mas também determinam suas localizações dentro da imagem. Consequentemente, a saída para esses sinais visuais é acompanhada por dados adicionais, que variam dependendo de a quantificação envolver contagem ou extensão.

• Contagem. Quando um sinal visual é quantificado por contagem, o dispositivo gera caixas delimitadoras para cada entidade detectada. Essas caixas delimitadoras são definidas por suas coordenadas x e y, bem como sua altura e largura em pixels.
• Extensão. Quando um sinal visual é quantificado por sua extensão, o dispositivo produz uma máscara. Esta máscara, que tem o mesmo tamanho da imagem, consiste em 0's para pixels onde o sinal visual está ausente e 1's para pixels onde está presente.

A saída de explicabilidade pode ser encontrada com a chave explainabilityMedia. Aqui está um exemplo:

Exemplo de mídia de explicabilidade

"explainabilityMedia": {
  "explainabilityMedia": {
    "content": "imagem em base 64",
    "detections": [
      {
        "confidence": 98,
        "label": "nódulo",
        "p1": {
          "x": 202,
          "y": 101
        },
        "p2": {
          "x": 252,
          "y": 154
        }
      },
      {
        "confidence": 92,
        "label": "pústula",
        "p1": {
          "x": 130,
          "y": 194
        },
        "p2": {
          "x": 179,
          "y": 245
        }
      }
    ]
  }
}