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Uso previsto

El dispositivo es un dispositivo médico computacional exclusivamente de software que aprovecha algoritmos de visión artificial para procesar imágenes de la epidermis, la dermis y sus apéndices, entre otras estructuras de la piel, que mejora la eficiencia y la precisión de la prestación de atención sanitaria, al proporcionar:

• una representación de distribución interpretativa de posibles categorías de la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE) que podrían estar representadas en el contenido de píxeles de la imagen
• datos cuantitativos sobre la intensidad, cantidad y extensión de signos clínicos como eritema, descamación e induración, entre otros

Cuantificación de intensidad, cantidad y extensión de signos clínicos visibles

El dispositivo proporciona datos cuantitativos sobre la intensidad, cantidad y extensión de signos clínicos como eritema, descamación e induración, entre otros; incluyendo, pero no limitado a:

• erythema,
• desquamation,
• induration,
• crusting,
• xerosis (dryness),
• swelling (oedema),
• oozing,
• excoriation,
• lichenification,
• exudation,
• wound depth,
• wound border,
• undermining,
• hair loss,
• necrotic tissue,
• granulation tissue,
• epithelialization,
• nodule,
• papule
• pustule,
• cyst,
• comedone,
• abscess,
• draining tunnel,
• inflammatory lesion,
• exposed wound, bone and/or adjacent tissues,
• slough or biofilm,
• maceration,
• external material over the lesion,
• hypopigmentation or depigmentation,
• hyperpigmentation,
• scar,
• ictericia

Reconocimiento basado en imágenes de categorías CIE visibles

El dispositivo está diseñado para proporcionar un representación de distribución interpretativa de posibles categorías de la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE) que podrían estar representadas en el contenido de píxeles de la imagen.

Descripción del dispositivo

El dispositivo es un dispositivo médico computacional exclusivamente de software que aprovecha algoritmos de visión artificial para procesar imágenes de la epidermis, la dermis y sus apéndices, entre otras estructuras de la piel. Su función principal es proporcionar una amplia gama de datos clínicos a partir de las imágenes analizadas para ayudar a los profesionales sanitarios en sus evaluaciones clínicas y permitir a las organizaciones de atención sanitaria recopilar datos y mejorar sus flujos de trabajo.

Los datos generados están destinados a ayudar a los profesionales sanitarios y a las organizaciones en su proceso de toma de decisiones clínicas, mejorando así la eficiencia y la precisión de la prestación de atención.

El dispositivo nunca debe utilizarse para confirmar un diagnóstico clínico. Por el contrario, su resultado es un elemento más de la evaluación clínica global. De hecho, el dispositivo está diseñado para ser utilizado cuando un profesional sanitario decide obtener información adicional para considerar una decisión.

Indicación médica prevista

El dispositivo está indicado para su uso en imágenes de anomalías visibles de las estructuras cutáneas para apoyar la evaluación de todas las enfermedades de la piel, incluidas las afecciones que afectan a la epidermis, sus anexos (cabello, folículo piloso, glándulas sebáceas, aparato glandular sudoríparo apocrino, aparato glandular sudoríparo ecrino y uñas) y las membranas mucosas asociadas (conjuntival, oral y genital), la dermis, la vasculatura cutánea y el tejido subcutáneo (subcutis).

Población de pacientes prevista

El dispositivo está destinado a utilizarse en imágenes de piel de pacientes que presentan anomalías visibles en las estructuras de la piel, en todos los grupos de edad, tipos de piel y demografías.

Usuario previsto

El dispositivo médico está destinado a ser utilizado por profesionales sanitarios para ayudar en la evaluación de las estructuras de la piel.

Cualificaciones y competencias del usuario

Esta sección describe las cualificaciones y competencias requeridas para los usuarios del dispositivo para garantizar su uso seguro y efectivo. Se asume que todos los usuarios ya poseen las cualificaciones y competencias básicas asociadas a sus respectivos roles profesionales.

Profesionales sanitarios

No se requieren cualificaciones oficiales adicionales para que los profesionales sanitarios (HCP) utilicen el dispositivo. Sin embargo, se recomienda que los HCP posean las siguientes competencias para optimizar la utilización del dispositivo:

• Competencia en la captura de imágenes clínicas de alta calidad utilizando smartphones o dispositivos digitales equivalentes.
• Comprensión básica del contexto clínico en el que se aplica el dispositivo.
• Familiaridad con la interpretación de datos de salud digital como parte del proceso de toma de decisiones clínicas.

El dispositivo puede ser utilizado por cualquier profesional sanitario que, en virtud de su título académico, licencia profesional o cualificación reconocida, esté autorizado para proporcionar servicios sanitarios. Esto incluye, pero no se limita a:

• Médicos (MD, MBBS, DO, Dr. med., o equivalente)
• Enfermeros Registrados (RN, BScN, MScN, Dipl. Pflegefachfrau/-mann, o equivalente)
• Enfermeros Especialistas (NP, Advanced Nurse Practitioner, o equivalente)
• Asistentes Médicos (PA, o roles equivalentes como Physician Associate en el Reino Unido/UE)
• Dermatólogos (certificados, Facharzt für Dermatologie, o equivalente)
• Otros profesionales sanitarios licenciados o registrados según reconocen las autoridades regulatorias locales, nacionales o europeas

Cada HCP debe poseer el título académico, grado o registro profesional que confiera su estatus como profesional sanitario en su jurisdicción, ya sea en Estados Unidos, Europa u otras regiones donde se proporciona el dispositivo.

Profesionales de TI

Los profesionales de TI son responsables de la integración técnica, configuración y mantenimiento del dispositivo médico dentro de los sistemas de información de la organización sanitaria.

No se exigen cualificaciones oficiales específicas. Sin embargo, es recomendable que los profesionales de TI involucrados en el despliegue y soporte del dispositivo tengan las siguientes competencias:

• Conocimiento fundamental del estándar HL7 FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources) y su aplicación en el intercambio de datos sanitarios.
• Capacidad para interpretar y gestionar las salidas de datos del dispositivo, incluyendo la integración con sistemas de historia clínica electrónica (EHR).
• Comprensión de los requisitos de privacidad y seguridad de datos sanitarios relevantes para la integración de dispositivos médicos, incluyendo GDPR (Europa), HIPAA (EE.UU.) y otras regulaciones locales aplicables.
• Experiencia en la resolución de problemas y soporte de software clínico en un entorno sanitario.
• Familiaridad con estándares de TI y mejores prácticas para el sector sanitario, como ISO/IEC 27001 (Gestión de Seguridad de la Información) e ISO 27799 (Informática Sanitaria—Gestión de Seguridad de la Información en Salud).

Los profesionales de TI pueden incluir, pero no se limitan a:

• Especialistas en Informática Sanitaria (MSc Health Informatics, o equivalente)
• Administradores de Sistemas de TI Clínica
• Ingenieros de Integración Sanitaria
• Gerentes de TI y Gerentes de Proyecto en entornos sanitarios
• Ingenieros de Software y Desarrolladores especializados en TI sanitaria
• Otros profesionales de TI con experiencia relevante en entornos sanitarios, según reconocen las autoridades locales, nacionales o europeas

Cada profesional de TI debe poseer el título académico, certificación profesional o experiencia demostrable pertinente que lo califique para su rol en la organización sanitaria, de acuerdo con los requisitos de Estados Unidos, Europa u otras regiones donde se proporciona el dispositivo.

Entorno de uso

El dispositivo está destinado a ser utilizado en el entorno de organizaciones sanitarias y sus departamentos de TI, que comúnmente se encuentran dentro de hospitales u otras instalaciones clínicas.

El dispositivo está destinado a ser integrado en el sistema de la organización sanitaria por profesionales de TI.

Principio de funcionamiento

El dispositivo es una herramienta médica computacional que aprovecha algoritmos de visión artificial para procesar imágenes de la epidermis, la dermis y sus apéndices, entre otras estructuras de la piel.

Estructuras corporales

El dispositivo está destinado a utilizarse en la epidermis, sus apéndices (pelo, folículo piloso, glándulas sebáceas, aparato glandular sudoríparo apocrino, aparato glandular sudoríparo ecrino y uñas) y membranas mucosas asociadas (conjuntival, oral y genital), la dermis, la vasculatura cutánea y el tejido subcutáneo (subcutis).

De hecho, el dispositivo está destinado a utilizarse en estructuras cutáneas visibles. Como tal, solo puede cuantificar signos clínicos que son visibles y distribuir las probabilidades entre categorías CIE que son visibles.

Explicabilidad

Para signos visuales que pueden cuantificarse en términos de recuento y extensión, los modelos subyacentes no solo calculan un valor final, como el número de lesiones, sino que también determinan sus ubicaciones dentro de la imagen. En consecuencia, la salida para estos signos visuales va acompañada de datos adicionales, que varían dependiendo de si la cuantificación implica recuento o extensión.

• Recuento. Cuando un signo visual se cuantifica por recuento, el dispositivo genera cajas delimitadoras para cada entidad detectada. Estas cajas delimitadoras se definen por sus coordenadas x e y, así como por su altura y anchura en píxeles.
• Extensión. Cuando un signo visual se cuantifica por su extensión, el dispositivo produce una máscara. Esta máscara, que tiene el mismo tamaño que la imagen, consiste en 0's para píxeles donde el signo visual está ausente y 1's para píxeles donde está presente.

La salida de explicabilidad se puede encontrar con la clave explainabilityMedia. Aquí hay un ejemplo:

{
  "explainabilityMedia": {
    "explainabilityMedia": {
      "content": "base 64 image",
      "detections": [
        {
          "confidence": 98,
          "label": "nodule",
          "p1": {
            "x": 202,
            "y": 101
          },
          "p2": {
            "x": 252,
            "y": 154
          }
        },
        {
          "confidence": 92,
          "label": "pustule",
          "p1": {
            "x": 130,
            "y": 194
          },
          "p2": {
            "x": 179,
            "y": 245
          }
        }
      ]
    }
  }
}