馃嚜馃嚭 EU Intended purpose
Uso previsto
El dispositivo es un dispositivo m茅dico computacional exclusivamente de software que aprovecha algoritmos de visi贸n artificial para procesar im谩genes de la epidermis, la dermis y sus ap茅ndices, entre otras estructuras de la piel, que mejora la eficiencia y la precisi贸n de la prestaci贸n de atenci贸n sanitaria, al proporcionar:
- una representaci贸n de distribuci贸n interpretativa de posibles categor铆as de la Clasificaci贸n Internacional de Enfermedades (CIE) que podr铆an estar representadas en el contenido de p铆xeles de la imagen
- datos cuantitativos sobre la intensidad, cantidad y extensi贸n de signos cl铆nicos como eritema, descamaci贸n e induraci贸n, entre otros
Cuantificaci贸n de intensidad, cantidad y extensi贸n de signos cl铆nicos visibles
El dispositivo proporciona datos cuantitativos sobre la intensidad, cantidad y extensi贸n de signos cl铆nicos como eritema, descamaci贸n e induraci贸n, entre otros; incluyendo, pero no limitado a:
- erythema,
- desquamation,
- induration,
- crusting,
- xerosis (dryness),
- swelling (oedema),
- oozing,
- excoriation,
- lichenification,
- exudation,
- wound depth,
- wound border,
- undermining,
- hair loss,
- necrotic tissue,
- granulation tissue,
- epithelialization,
- nodule,
- papule
- pustule,
- cyst,
- comedone,
- abscess,
- draining tunnel,
- inflammatory lesion,
- exposed wound, bone and/or adjacent tissues,
- slough or biofilm,
- maceration,
- external material over the lesion,
- hypopigmentation or depigmentation,
- hyperpigmentation,
- scar
Reconocimiento basado en im谩genes de categor铆as CIE visibles
El dispositivo est谩 dise帽ado para proporcionar un representaci贸n de distribuci贸n interpretativa de posibles categor铆as de la Clasificaci贸n Internacional de Enfermedades (CIE) que podr铆an estar representadas en el contenido de p铆xeles de la imagen.
Descripci贸n del dispositivo
El dispositivo es un dispositivo m茅dico computacional exclusivamente de software que aprovecha algoritmos de visi贸n artificial para procesar im谩genes de la epidermis, la dermis y sus ap茅ndices, entre otras estructuras de la piel. Su funci贸n principal es proporcionar una amplia gama de datos cl铆nicos a partir de las im谩genes analizadas para ayudar a los profesionales sanitarios en sus evaluaciones cl铆nicas y permitir a las organizaciones de atenci贸n sanitaria recopilar datos y mejorar sus flujos de trabajo.
Los datos generados est谩n destinados a ayudar a los profesionales sanitarios y a las organizaciones en su proceso de toma de decisiones cl铆nicas, mejorando as铆 la eficiencia y la precisi贸n de la prestaci贸n de atenci贸n.
El dispositivo nunca debe utilizarse para confirmar un diagn贸stico cl铆nico. Por el contrario, su resultado es un elemento m谩s de la evaluaci贸n cl铆nica global. De hecho, el dispositivo est谩 dise帽ado para ser utilizado cuando un profesional sanitario decide obtener informaci贸n adicional para considerar una decisi贸n.
Indicaci贸n m茅dica prevista
El dispositivo est谩 indicado para su uso en im谩genes de anomal铆as visibles de las estructuras cut谩neas para apoyar la evaluaci贸n de todas las enfermedades de la piel, incluidas las afecciones que afectan a la epidermis, sus anexos (cabello, fol铆culo piloso, gl谩ndulas seb谩ceas, aparato glandular sudor铆paro apocrino, aparato glandular sudor铆paro ecrino y u帽as) y las membranas mucosas asociadas (conjuntival, oral y genital), la dermis, la vasculatura cut谩nea y el tejido subcut谩neo (subcutis).
Poblaci贸n de pacientes prevista
El dispositivo est谩 destinado a utilizarse en im谩genes de piel de pacientes que presentan anomal铆as visibles en las estructuras de la piel, en todos los grupos de edad, tipos de piel y demograf铆as.
Usuario previsto
El dispositivo m茅dico est谩 destinado a ser utilizado por profesionales sanitarios para ayudar en la evaluaci贸n de las estructuras de la piel.
Cualificaciones y competencias del usuario
Esta secci贸n describe las cualificaciones y competencias requeridas para los usuarios del dispositivo para garantizar su uso seguro y efectivo. Se asume que todos los usuarios ya poseen las cualificaciones y competencias b谩sicas asociadas a sus respectivos roles profesionales.
Profesionales sanitarios
No se requieren cualificaciones oficiales adicionales para que los profesionales sanitarios (HCP) utilicen el dispositivo. Sin embargo, se recomienda que los HCP posean las siguientes competencias para optimizar la utilizaci贸n del dispositivo:
- Competencia en la captura de im谩genes cl铆nicas de alta calidad utilizando smartphones o dispositivos digitales equivalentes.
- Comprensi贸n b谩sica del contexto cl铆nico en el que se aplica el dispositivo.
- Familiaridad con la interpretaci贸n de datos de salud digital como parte del proceso de toma de decisiones cl铆nicas.
El dispositivo puede ser utilizado por cualquier profesional sanitario que, en virtud de su t铆tulo acad茅mico, licencia profesional o cualificaci贸n reconocida, est茅 autorizado para proporcionar servicios sanitarios. Esto incluye, pero no se limita a:
- M茅dicos (MD, MBBS, DO, Dr. med., o equivalente)
- Enfermeros Registrados (RN, BScN, MScN, Dipl. Pflegefachfrau/-mann, o equivalente)
- Enfermeros Especialistas (NP, Advanced Nurse Practitioner, o equivalente)
- Asistentes M茅dicos (PA, o roles equivalentes como Physician Associate en el Reino Unido/UE)
- Dermat贸logos (certificados, Facharzt f眉r Dermatologie, o equivalente)
- Otros profesionales sanitarios licenciados o registrados seg煤n reconocen las autoridades regulatorias locales, nacionales o europeas
Cada HCP debe poseer el t铆tulo acad茅mico, grado o registro profesional que confiera su estatus como profesional sanitario en su jurisdicci贸n, ya sea en Estados Unidos, Europa u otras regiones donde se proporciona el dispositivo.
Profesionales de TI
Los profesionales de TI son responsables de la integraci贸n t茅cnica, configuraci贸n y mantenimiento del dispositivo m茅dico dentro de los sistemas de informaci贸n de la organizaci贸n sanitaria.
No se exigen cualificaciones oficiales espec铆ficas. Sin embargo, es recomendable que los profesionales de TI involucrados en el despliegue y soporte del dispositivo tengan las siguientes competencias:
- Conocimiento fundamental del est谩ndar HL7 FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources) y su aplicaci贸n en el intercambio de datos sanitarios.
- Capacidad para interpretar y gestionar las salidas de datos del dispositivo, incluyendo la integraci贸n con sistemas de historia cl铆nica electr贸nica (EHR).
- Comprensi贸n de los requisitos de privacidad y seguridad de datos sanitarios relevantes para la integraci贸n de dispositivos m茅dicos, incluyendo GDPR (Europa), HIPAA (EE.UU.) y otras regulaciones locales aplicables.
- Experiencia en la resoluci贸n de problemas y soporte de software cl铆nico en un entorno sanitario.
- Familiaridad con est谩ndares de TI y mejores pr谩cticas para el sector sanitario, como ISO/IEC 27001 (Gesti贸n de Seguridad de la Informaci贸n) e ISO 27799 (Inform谩tica Sanitaria鈥擥esti贸n de Seguridad de la Informaci贸n en Salud).
Los profesionales de TI pueden incluir, pero no se limitan a:
- Especialistas en Inform谩tica Sanitaria (MSc Health Informatics, o equivalente)
- Administradores de Sistemas de TI Cl铆nica
- Ingenieros de Integraci贸n Sanitaria
- Gerentes de TI y Gerentes de Proyecto en entornos sanitarios
- Ingenieros de Software y Desarrolladores especializados en TI sanitaria
- Otros profesionales de TI con experiencia relevante en entornos sanitarios, seg煤n reconocen las autoridades locales, nacionales o europeas
Cada profesional de TI debe poseer el t铆tulo acad茅mico, certificaci贸n profesional o experiencia demostrable pertinente que lo califique para su rol en la organizaci贸n sanitaria, de acuerdo con los requisitos de Estados Unidos, Europa u otras regiones donde se proporciona el dispositivo.
Entorno de uso
El dispositivo est谩 destinado a ser utilizado en el entorno de organizaciones sanitarias y sus departamentos de TI, que com煤nmente se encuentran dentro de hospitales u otras instalaciones cl铆nicas.
El dispositivo est谩 destinado a ser integrado en el sistema de la organizaci贸n sanitaria por profesionales de TI.
Principio de funcionamiento
El dispositivo es una herramienta m茅dica computacional que aprovecha algoritmos de visi贸n artificial para procesar im谩genes de la epidermis, la dermis y sus ap茅ndices, entre otras estructuras de la piel.
Estructuras corporales
El dispositivo est谩 destinado a utilizarse en la epidermis, sus ap茅ndices (pelo, fol铆culo piloso, gl谩ndulas seb谩ceas, aparato glandular sudor铆paro apocrino, aparato glandular sudor铆paro ecrino y u帽as) y membranas mucosas asociadas (conjuntival, oral y genital), la dermis, la vasculatura cut谩nea y el tejido subcut谩neo (subcutis).
De hecho, el dispositivo est谩 destinado a utilizarse en estructuras cut谩neas visibles. Como tal, solo puede cuantificar signos cl铆nicos que son visibles y distribuir las probabilidades entre categor铆as CIE que son visibles.
Explicabilidad
Para signos visuales que pueden cuantificarse en t茅rminos de recuento y extensi贸n, los modelos subyacentes no solo calculan un valor final, como el n煤mero de lesiones, sino que tambi茅n determinan sus ubicaciones dentro de la imagen. En consecuencia, la salida para estos signos visuales va acompa帽ada de datos adicionales, que var铆an dependiendo de si la cuantificaci贸n implica recuento o extensi贸n.
- Recuento. Cuando un signo visual se cuantifica por recuento, el dispositivo genera cajas delimitadoras para cada entidad detectada. Estas cajas delimitadoras se definen por sus coordenadas x e y, as铆 como por su altura y anchura en p铆xeles.
- Extensi贸n. Cuando un signo visual se cuantifica por su extensi贸n, el dispositivo produce una m谩scara. Esta m谩scara, que tiene el mismo tama帽o que la imagen, consiste en 0's para p铆xeles donde el signo visual est谩 ausente y 1's para p铆xeles donde est谩 presente.
La salida de explicabilidad se puede encontrar con la clave explainabilityMedia. Aqu铆 hay un ejemplo:
{
"explainabilityMedia": {
"explainabilityMedia": {
"content": "base 64 image",
"detections": [
{
"confidence": 98,
"label": "nodule",
"p1": {
"x": 202,
"y": 101
},
"p2": {
"x": 252,
"y": 154
}
},
{
"confidence": 92,
"label": "pustule",
"p1": {
"x": 130,
"y": 194
},
"p2": {
"x": 179,
"y": 245
}
}
]
}
}
}