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Este contenido se refiere a versión del dispositivo: 1.1.0.0

Etiqueta

  • Nombre del dispositivo: Legit.Health Plus
  • Codificación de la Nomenclatura Europea de Dispositivos Médicos (EMDN): Z12040192 (Instrumentos de diagnóstico y monitorización de medicina general - Software de dispositivo médico)
  • Codificación de la Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos (GMDN): 65975
  • Clasificación de riesgo según la MDR de la UE 2017/745: Clase IIb
  • Clasificación de riesgo según Brasil RDC 751/2022: Clase II
SímboloSignificadoInformación
Identificación Única de Dispositivo(01)8437025550005(10)1.1.0.0(11)AAAAMMDD
Versión(10) 1.1.0.0
Fecha de fabricación(11) AAAAMMDD
FabricanteLegit.Health Legit.Health (AI Labs Group, SL) BAT Tower, Gran Vía 1, 48001, Bilbao, Vizcaya (España)
Representante autorizado en BrasilBrasil Import Soluções para Saúde Ltda. Av. Cabore, N° 204-B, Sala 03 - Anexo Pousada Recanto dos Maddas, CEP 23970-000. Responsable técnico: Claudia Carolina de Carvalho Mayer CRF/RJ 28.046
SímboloSignificado

eIFU		Consultar las instrucciones electrónicas de uso
Precaución

DRAFT		Marcado CE según MDR de la UE 2017/745 (BORRADOR)
Dispositivo Médico
ANVISARegistro # 81987060015
En caso de observar un funcionamiento incorrecto
En caso de observar un funcionamiento incorrecto del software, notifique al fabricante lo antes posible: support@legit.health. El fabricante procederá en consecuencia. Cualquier incidente grave relacionado con el dispositivo debe ser comunicado tanto al fabricante como a la autoridad competente del Estado miembro donde se encuentra el usuario o paciente.
Efectos secundarios indeseables
No se conocen ni prevén efectos secundarios indeseables específicamente relacionados con el uso del software.

La información de etiquetado, incluyendo la URL de eIFU, está incluida en el archivo json de salida, bajo la sección device:

{
  "resourceType": "Device",
  "typeOfDevice": "Medical Device",
  "manufacturer": {
    "name": "AI LABS GROUP SL",
    "address": "BAT Tower, Gran Vía 1, 48001, Bilbao, Biscay (Spain)"
  },
  "manufactureDate": "(11) 20231005 (YYYYMMDD)",
  "deviceName": {
    "name": "Legit.Health Plus",
    "type": "user-friendly-name"
  },
  "version": "(10) 1.1.0.0",
  "uniqueDeviceIdentifier": "(01)8437025550005(10)1.0(11)YYYYMMDD",
  "EMDNCoding": "Z12040192 (General medicine diagnosis and monitoring instruments - Medical device software)",
  "GMDNCoding": "65975",
  "eIFU": "Read the instructions before use https://apidocs.legit.health",
  "CEmark2797": "EU MDR 2017/745 CE marking (DRAFT). Notified Body 2797.",
  "riskClassification": {
    "euMdr2017745": "Class IIb",
    "brRdc7512022": "Class II"
  },
  "warning": "In case of observing an incorrect operation of the software, notify the manufacturer as soon as possible: support@ legit.health. The manufacturer will proceed accordingly. Any serious incident related to the device must be reported both to the manufacturer and the competent authority in the Member State where the user or patient is located",
  "type": {
    "system": "http://snomed.info/sct",
    "code": "string",
    "display": "Dermatology picture archiving and communication system application software"
  }
}