Etiqueta

• Nombre del dispositivo: Legit.Health Plus
• Codificación de la Nomenclatura Europea de Dispositivos Médicos (EMDN): Z12040192 (Instrumentos de diagnóstico y monitorización de medicina general - Software de dispositivo médico)
• Codificación de la Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos (GMDN): 65975
• Clasificación de riesgo según la MDR de la UE 2017/745: Clase IIb
• Clasificación de riesgo según Brasil RDC 751/2022: Clase II

Símbolo	Significado	Información
	Identificación Única de Dispositivo	(01)8437025550005(10)1.1.0.0(11)AAAAMMDD
	Versión	(10) 1.1.0.0
	Fecha de fabricación	(11) 20260123
	Fabricante	Legit.Health Legit.Health (AI Labs Group, SL) BAT Tower, Gran Vía 1, 48001, Bilbao, Vizcaya (España)
	Representante autorizado en Brasil	Brasil Import Soluções para Saúde Ltda. Av. Cabore, N° 204-B, Sala 03 - Anexo Pousada Recanto dos Maddas, CEP 23970-000. Responsable técnico: Claudia Carolina de Carvalho Mayer CRF/RJ 28.046

Símbolo	Significado
eIFU	Consultar las instrucciones electrónicas de uso
	Precaución
DRAFT	Marcado CE según MDR de la UE 2017/745 (BORRADOR)
	Dispositivo Médico
ANVISA	Registro # 81987060015

En caso de observar un funcionamiento incorrecto

En caso de observar un funcionamiento incorrecto del software, notifique al fabricante lo antes posible: support@legit.health. El fabricante procederá en consecuencia. Cualquier incidente grave relacionado con el dispositivo debe ser comunicado tanto al fabricante como a la autoridad competente del Estado miembro donde se encuentra el usuario o paciente.

Efectos secundarios indeseables

No se conocen ni prevén efectos secundarios indeseables específicamente relacionados con el uso del software.

La información de etiquetado, incluyendo la URL de eIFU, está incluida en el archivo json de salida, bajo la sección device:

{
  "deviceName": "Legit.Health Plus",
  "category": "Medical Device (MD)",
  "description": "Computational software-only medical device leveraging computer vision algorithms to process images of the epidermis, the dermis and its appendages, among other skin structures, providing an interpretative distribution of possible ICD categories and quantifiable data on the intensity, count, and extent of clinical signs.",
  "version": "1.1.0.0",
  "releaseDate": "2026-01-23",
  "manufacturer": {
      "name": "AI Labs Group S.L.",
      "description": "Digital health solutions developer specializing in AI-powered diagnostics",
      "countryCode": "ES",
      "website": "https://legit.health/"
  },
  "udi": "(01)8437025550005(10)1.1.0.0(11)20260123",
  "alternateIdentifiers": [
      {
          "system": "GMDN",
          "code": "65975",
          "issuingAuthority": "GMDN Agency",
          "description": "Global Medical Device Nomenclature identifier"
      },
      {
          "system": "EMDN",
          "code": "Z12040192",
          "issuingAuthority": null,
          "description": "European Medical Device Nomenclature code"
      }
  ],
  "standards": null,
  "regulatoryClearances": [
      {
          "regulation": "EU 2017/745",
          "riskClass": "Class IIb",
          "notifiedBody": "BSI Group (NB 2797)",
          "authorizationId": null,
          "authorizationDate": null
      }
  ],
  "claims": [
      {
          "description": "Users may request Instructions for Use in paper format at no additional cost within the EU territory.",
          "reference": "EU MDR 2017/745 Article 10(11)"
      },
      {
          "description": "30-day return policy for unused devices in original packaging.",
          "reference": "Internal Policy: RET-2024-001"
      }
  ],
  "precautions": [
      {
          "description": "Consult electronic instructions for use for detailed information on device operation and limitations.",
          "reference": "EU MDR 2017/745 Annex I, General safety and performance requirements Chapter III (Part 1) - Section 23.2(m)"
      }
  ],
  "contactEmail": "support@legit-health.com",
  "instructionsUrl": "https://apidocs-draft.legit.health/"
}