Especificación de Endpoint

Esta sección de la documentación proporciona una visión general de los esquemas de datos para los endpoints de la API del dispositivo médico.

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Explicación

El dispositivo opera de manera sencilla: envías imágenes y recibes un DiagnosticReport según lo definido en las especificaciones FHIR® de HL7. El siguiente gráfico ilustra el flujo de trabajo básico:

Soporte Diagnóstico

Aunque el término diagnóstico se utiliza comúnmente para describir la salida del dispositivo, es importante señalar que el dispositivo proporciona un interpretative distribution representation of possible International Classification of Diseases (ICD) categories that might be represented in the pixels content of the image. Los profesionales de la salud y las organizaciones pueden usar esta salida para informar un diagnóstico, pero el dispositivo en sí no genera un diagnóstico. Esta distinción se indica claramente en la salida, que sigue el estándar FHIR y está etiquetada como un DiagnosticReport con un estado de preliminary.

Medida de Gravedad

De manera similar, aunque el término medida de gravedad se utiliza con frecuencia, el dispositivo proporciona una quantifiable data on the intensity, count and extent of clinical signs such as erythema, desquamation, and induration, among others. Esta salida ayuda a los profesionales de la salud a evaluar el grado de la condición de un paciente, pero no es la gravedad en sí. Esto también se indica en el DiagnosticReport compatible con FHIR con un estado de preliminary.

Indicadores Clínicos

Los indicadores clínicos se derivan de la salida de soporte diagnóstico del dispositivo, que es un interpretative distribution representation of possible International Classification of Diseases (ICD) categories that might be represented in the pixels content of the image. Esta salida es una distribución de probabilidad donde a cada categoría del ICD-11 se le asigna un valor de probabilidad entre 0 y 1, siendo la suma total igual a 1.

Confirmación de Condición

La salida del dispositivo cubre una amplia gama de categorías del ICD-11, excepto una: Non-specific lesion. Esta categoría se utiliza cuando no se detecta ninguna condición en la imagen. La probabilidad de que una imagen contenga alguna condición (hasCondition) se puede calcular como:

$$p_{condition}= 1 - p_{nsl}$$

Donde $p_{nsl}$ es la probabilidad asignada a la categoría Non-specific lesion. Dado que la probabilidad total es igual a 1, restar $p_{nsl}$ da la probabilidad de que una condición esté presente.

Hallazgos de Suma Ponderada

Varios indicadores clínicos (pigmentedLesion, urgentReferral, highPriorityReferral, y malignancy) se calculan utilizando una suma ponderada de la salida del dispositivo. Cada indicador utiliza pesos binarios (0 o 1) para determinar qué categorías del ICD-11 contribuyen a su valor.

• Lesión Pigmentada (pigmentedLesion): Pesos positivos para categorías correspondientes a lesiones pigmentadas.
• Referencia Urgente (urgentReferral): Pesos positivos para categorías que requieren referencia dentro de 0-48 horas.
• Referencia de Alta Prioridad (highPriorityReferral): Pesos positivos para categorías que requieren referencia dentro de 7-15 días.
• Malignidad (malignancy): Pesos positivos para categorías relacionadas con la malignidad (por ejemplo, cáncer de piel).

El valor de cada hallazgo ($f$) se calcula como:

$$f = \sum_{i=1}^{N} w_i \cdot p_i$$

Donde $N$ es el número total de categorías del ICD-11 predichas, y $w_i$ y $p_i$ son el peso y la probabilidad de la $i$-ésima categoría.

Categorías del ICD-11 Relacionadas con la Malignidad

Código ICD-11	Categoría
2C30.3	Melanoma lentiginoso acral (primario)
2C33	Carcinoma anexial
2E63.00	Melanoma maligno amelanótico
2B56.1	Angiosarcoma
2C32	Carcinoma basocelular
2D41	Carcinoma
2C30	Melanoma cutáneo
2B0Z	Linfoma cutáneo de células T
2B53.Y	Dermatofibrosarcoma protuberans
2B57.Z	Sarcoma de Kaposi
2C34	Carcinoma neuroendocrino cutáneo (carcinoma de células de Merkel)
2E08	Neoplasia maligna metastásica que afecta a la piel
1G60.0	Micetoma
2B01	Micosis fungoide
2B0Y	Linfoma pleomórfico de células T
2C31	Carcinoma de células escamosas
EB13	Síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica
2C32.2	Carcinoma basocelular superficial
1A6Z	Sífilis

Indicadores Binarios

Los indicadores binarios se derivan de la distribución de probabilidad del ICD-11 como un paso de posprocesamiento utilizando una matriz de mapeo definida por dermatólogos. Cada indicador refleja la probabilidad agregada de que un caso pertenezca a categorías clínicamente relevantes que requieren triaje diferencial o atención diagnóstica.

Los seis indicadores binarios son:

1. Maligno: probabilidad de que la lesión se clasifique como una malignidad confirmada (por ejemplo, melanoma, carcinoma de células escamosas, carcinoma basocelular).
2. Premaligno: probabilidad de categorías con potencial maligno (por ejemplo, queratosis actínica, enfermedad de Bowen).
3. Asociado con malignidad: categorías benignas o inflamatorias con superposición frecuente o imitación de presentaciones malignas (por ejemplo, nevos atípicos, queratosis seborreicas pigmentadas).
4. Lesión pigmentada: probabilidad de que la lesión pertenezca al subgrupo pigmentado, importante para la evaluación de la probabilidad de melanoma.
5. Referencia urgente: lesiones asociadas con categorías que normalmente requieren evaluación dermatológica dentro de las 48 horas (por ejemplo, sospecha de melanoma, lesiones nodulares de crecimiento rápido, malignidades sangrantes o ulceradas).
6. Referencia de alta prioridad: lesiones que deberían valorarse dentro de 2 semanas según las guías de derivación dermatológica (por ejemplo, sospecha de cáncer de piel no melanoma, lesiones premalignas con potencial maligno).

Para $N$ categorías y 6 indicadores, la matriz de mapeo tiene un tamaño de $N \times 6$. Así, el cálculo de cada indicador $j \in [1, 2, \ldots, 6]$ se define como:

$$\text{Binary Indicator}_j = \sum_{i=1}^{n} \big(M_{ij} \times p_i\big)$$

donde $p_i$ es la probabilidad de la $i$-ésima categoría del ICD-11, y $M_{ij}$ es el coeficiente de peso binario ($M_{ij} \in [0, 1]$) que indica si la categoría $i$ contribuye al indicador $j$.

Indicadores de Rendimiento

Los indicadores de rendimiento proporcionan información sobre el rendimiento del dispositivo en el reconocimiento de enfermedades de la piel. Estos indicadores se derivan de la salida de soporte diagnóstico, que es un interpretative distribution representation of possible International Classification of Diseases (ICD) categories that might be represented in the pixels content of the image.

Entropía

La entropía estima la incertidumbre de la salida del dispositivo. La entropía normalizada ($H$) se calcula como:

$$H=-\frac{\sum_{i=1}^{N}p_i \cdot \ln(p_i)}{\ln(N)}$$

Donde $\ln$ es el logaritmo natural, $N$ es el número total de categorías del ICD-11, y $p_i$ es la probabilidad de la $i$-ésima categoría.

Baja entropía indica alta confianza, mientras que alta entropía sugiere baja confianza.