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Este contenido se refiere a versión del dispositivo: 1.1.0.0

Interfaz de usuario

Para permitir que los usuarios interactúen eficazmente con el dispositivo, las organizaciones desarrollan una interfaz de usuario (UI) que facilita tareas como cargar imágenes, ver informes y utilizar las funciones del dispositivo. Conforme a la norma IEC 62366-1, el integrador (el profesional de tecnologías de la información que configura y representa las salidas del dispositivo en el sistema sanitario de integración) es un usuario previsto del dispositivo; este Manual de instalación es el volumen de las Instrucciones de uso dirigido a ese usuario previsto.

Para ayudar a los integradores en el proceso de desarrollo de una interfaz de usuario, y para cumplir con los requisitos relativos a la información facilitada con el dispositivo (Anexo I, Capítulo III del MDR 2017/745), esta sección describe los elementos clave de la interfaz de usuario, sus propósitos y cómo ayudan a los profesionales de la salud (HCPs) a tomar decisiones informadas sobre la atención al paciente. Las cláusulas de esta sección que comienzan con "el integrador debe" imponen requisitos de integración obligatorios; el resto de las indicaciones de esta sección constituye práctica recomendada.

La interfaz de usuario se divide en tres secciones principales:

  • Instrucciones para capturar imágenes.
  • Informes generados por el dispositivo.
  • Etiquetado para el cumplimiento normativo.

Cada sección desempeña un papel crucial en la mejora de la experiencia del usuario y debe diseñarse para ser clara, fácil de usar y cumplir con las normativas.

Instrucciones​

Esta sección proporciona pautas para ayudar a los usuarios a capturar imágenes de alta calidad de lesiones cutáneas. Instrucciones claras y simples ayudan a los usuarios a capturar imágenes y contribuyen a la calidad de la experiencia y los datos.

Seleccionar tipo de problema​

Las instrucciones varían según el tipo de condición. Por ejemplo, las lesiones localizadas requieren orientación diferente en comparación con otras condiciones. Los usuarios pueden navegar a las instrucciones relevantes haciendo clic en un botón o enlace.

Select problem type

Type of issue

Select the type of issue

Localized lesion

Localized Lesion

For example, a mole or a pigmentation.

Something else

Something else

Any problem that is not on a fixed spot.

Instrucciones para lesiones localizadas​

Las lesiones localizadas, como los lunares, requieren imágenes en primer plano donde la lesión sea el punto focal.

La UI puede mostrar estos pasos al usuario al capturar imágenes de lesiones localizadas:

Instrucciones para lesiones localizadas

Para las imágenes dermatoscópicas, no se necesitan instrucciones específicas, ya que el dermatoscopio está diseñado para capturar imágenes en primer plano y estandarizadas de las lesiones cutáneas.

Instrucciones para otras condiciones​

Condiciones como infecciones cutáneas, enfermedades inflamatorias o erupciones requieren instrucciones diferentes debido a su variabilidad.

La UI puede mostrar estos pasos al usuario al capturar imágenes de lesiones localizadas:

Instrucciones para otras condiciones

Informe​

Las subsecciones siguientes definen tanto la orientación de presentación como los elementos de la UI cuya implementación es obligatoria. Cuatro superficies conllevan requisitos obligatorios de presentación, visibilidad y ordenación: la vista diferencial priorizada Top-5, el indicador (gauge) de priorización de malignidad, la recomendación de derivación y los seis indicadores binarios de seguridad que destacan la malignidad. Cada requisito obligatorio existe para controlar un riesgo clínico derivado de cómo se presenta al profesional de la salud la salida del dispositivo. Los elementos restantes a continuación (calidad de la imagen, entropía, evaluación de gravedad, metadatos, información rápida) son funciones de integración recomendadas cuya adopción queda a discreción del integrador.

Los integradores que no cumplan estos requisitos de visualización obligatorios operan el dispositivo fuera de su uso previsto.

Reporte diagnóstico completo​

Interactivo​

Un informe interactivo combina varios componentes en una interfaz visualmente atractiva. Este formato es ideal para aplicaciones web o nativas, ya sea de escritorio o móviles.

Left arm

7/1/2026, 6:02:53 PM

Michael Scott
Original image
Annotated image
Entropy
🚩

The normalized entropy value is high (69%), meaning the algorithm has low certainty about its analysis. Please keep this in mind when interpreting the results.

Top-5 probabilities

Select a condition

The algorithm has detected the following conditions.

  • Condition A
    67.51%
  • Condition B
    26.24%
  • Condition C
    1.19%
  • Condition D
    0.99%
  • Condition E
    0.53%
Visual representation in a bar chart

Select other condition

Referral
Referral
High (35.07%)
That is, there is a high probability that the patient will need a dermatology referral.
Create Dermatology Referral ➤
Malignancy suspicion

Suspicion of malignancy

62%

Predicted by the algorithm

Metadata

Report information

Information about the report.

  • TimestampFeb 01, 2024, 10:06 PM
  • Analysis performed in0.65 seconds
  • Image modalityDermatoscopic
  • Visual image quality82%
Severity gauge

Severity Score

Automatic Psoriasis Area and Severity Index

Mild

Intensity of clinical signs

Desquamation

Moderate (2)

Erythema

Moderate (2)

Induration

Mild (1)

Affected area

30% (2)

Evolution

Severity
(PASI)

80604020025 oct 2021

Time

Label (MDR)

Medical Device

Legit.Health Plus

Computational software-only medical device leveraging computer vision algorithms to process images of the epidermis, the dermis and its appendages, among other skin structures, providing an interpretative distribution of possible ICD categories and quantifiable data on the intensity, count, and extent of clinical signs.

AI Labs Group S.L.

BAT Tower, Gran Vía 1, 48001, Bilbao, Biscay (Spain)

(01)8437025550005(10)1.1.0.0(11)YYYYMMDD

1.1.0.0

YYYY-MM-DD

Caution: consult accompanying documents

Read the electronic instructions for use (eIFU)

ifu-eu-mdr.legit.health

Se recomiendan encarecidamente los informes interactivos, ya que ayudan a los usuarios a comprender los resultados de manera clara y convincente.

Texto plano​

Un informe de texto plano integra componentes de UI en un formato sencillo, adecuado para sistemas más antiguos como los EHR basados en PDF.

Images

The images used in this report are:

  • 6895e3a2-6715-4f43-96bd-e6140fe455dc.jpg
  • 1c68639b-24cd-496a-9535-2a1bdb90f705.jpg

To view the images, please refer to the links in the EHR.

General Anamnesis

Information provided by the patient during the consultation.

  • Reason for Consultation: The problem started one month ago. It began with dry skin and has worsened.
  • Symptoms: Itching and redness.
  • Physician Assessment: -
  • Pre-existing Conditions: Diabetes. I have never had anything like this on my skin.
  • Previous Treatments: -
  • Allergies: Penicillin and pollen.
  • Lesion Location: Right arm.

Automatic Image Analysis

To assist in clinical decision-making, the medical device Legit.Healthhas analyzed the image and extracted relevant information. If you have doubts about any section, please consult the manufacturer's Instructions For Use.

Image Quality

The average image quality is Good (66%). Individually:

Image IDQuality%
6895e3a2-6715-4f43-96bd-e6140fe455dc.jpgGood68%
1c68639b-24cd-496a-9535-2a1bdb90f705.jpgGood64%

Differential Diagnosis

The most likely condition is Psoriasis (45.25%), followed by Plaque Psoriasis (9.84%) and Nonspecific Lesion (7.44%).

CodeConditionProbability
EA90Psoriasis45.25%
EA90.0Plaque Psoriasis9.84%
-Nonspecific Lesion7.44%
2C30Cutaneous Melanoma3.57%
EA89Eczematous Dermatitis3.03%

The normalized entropy value is moderate (49.46%), meaning the algorithm has moderate certainty about its output. Please keep this in mind when interpreting the results.

Malignancy

The suspicion of malignancy is low (3%).

Physician-Confirmed Condition

For severity calculation, the healthcare professional has selected Psoriasis.

Severity According to Local PASI

The PASI score is 36. This score is considered moderate (2). The score for each sign is:

  • Scaling: 2
  • Erythema: 3
  • Induration: 2
  • Affected Area: 6

Referral

  • Referral: high (35.07%). There is a high probability that the patient will need a dermatology referral.

Other Information

  • Analysis date: 7/1/2026, 6:02:53 PM
  • Image type: Clinical
  • Number of images: 1
  • Location: Left arm

Componentes​

Calidad de la imagen​

La calidad de la imagen mide qué tan bien una imagen cumple con los requisitos de análisis. Ayuda a mitigar el riesgo de imágenes inadecuadas y puede solicitar a los usuarios que vuelvan a tomar imágenes si es necesario.

Umbrales​

Los umbrales para la calidad de la imagen dependen de las políticas organizacionales y los casos de uso. Basado en datos de validación, se sugieren los siguientes umbrales:

DesdeHastaResultadoColor
120Malo🔴
2140Pobre🟠
4160Justo🟡
6180Bueno🟢
81100Excelente🟢
Ubicación en la salida del dispositivo​

La calidad de la imagen se encuentra en la clave imageAnalyses[n].technicalSummary.imageQuality:

Calidad de la imagen
{
  "imageAnalyses": [
    {
      "technicalSummary": {
        "isAssessable": true,
        "imageQuality": {
          "score": 7.518010524939996,
          "interpretation": "good",
          "qualityIssues": null,
          "notesForReacquisition": null
        }
      }
    }
  ]
}

Para múltiples imágenes, use el promedio aritmético de las puntuaciones.

Imágenes​

Las imágenes son una parte crítica del informe, proporcionando una visión rápida de la condición del paciente.

Imagen original​

La imagen original se muestra exactamente como la envió el usuario.

Original image
Imagen con anotaciones​

Las imágenes anotadas destacan áreas de interés, ayudando a los dermatólogos en sus evaluaciones.

Annotated image

Predicciones top 5​

Las predicciones top-5 proporcionan una visión rápida de los diagnósticos más probables, ayudando a los HCPs a tomar decisiones informadas.

Top-5 probabilities

Select a condition

The algorithm has detected the following conditions.

  • Condition A
    67.51%
  • Condition B
    26.24%
  • Condition C
    1.19%
  • Condition D
    0.99%
  • Condition E
    0.53%
Visual representation in a bar chart

Select other condition

El integrador debe representar la vista diferencial priorizada Top-5 en orden descendente de probabilidad, como un único bloque visualmente cohesionado, con cada candidato ICD-11 claramente etiquetado, de modo que el clínico vea los candidatos en el orden producido por el dispositivo. Este requisito controla el riesgo de que la salida ordenada se malinterprete o de que la clasificación ICD-11 no concuerde con el sistema de codificación del sistema integrador.

Ubicación en la salida del dispositivo​

Las predicciones se encuentran en la clave studyAggregate.findings.hypotheses:

Predicciones top 5
{
  "identifier": "a9ae9e81-963b-41a4-8ed1-e5937d82d511",
  "issuedAt": "2026-03-17T06:22:56.211877",
  "notes": null,
  "analysisDuration": "PT0.703183S",
  "studyAggregate": {
    "findings": {
      // other keys
      "hypotheses": [
        {
          // 1st condition
        },
        {
          // 2nd condition
        }
      ]
    }
  }
}

Entropía​

La entropía mide la incertidumbre de la predicción, ayudando a los HCPs a evaluar la fiabilidad de los resultados.

Entropy
🚩

The normalized entropy value is high (69%), meaning the algorithm has low certainty about its analysis. Please keep this in mind when interpreting the results.

Umbrales​

Umbrales sugeridos para la entropía:

DesdeHastaValor de EntropíaCertezaColor
020Muy BajoMuy Alto🟢
2140BajoAlto🟢
4160ModeradoModerado🟡
6180AltoBajo🟠
81100Muy AltoMuy Bajo🔴

La entropía se encuentra en la clave studyAggregate.findings.entropy:

Entropía
{
  "identifier": "a9ae9e81-963b-41a4-8ed1-e5937d82d511",
  "issuedAt": "2026-03-17T06:22:56.211877",
  "analysisDuration": "PT0.703183S",
  "studyAggregate": {
    "findings": {
      "entropy": 22.08285185903699
      // other keys
    }
  }
}

Derivación​

La información de derivación ayuda a los HCPs a determinar la urgencia de un caso.

Referral
Referral
High (35.07%)
That is, there is a high probability that the patient will need a dermatology referral.
Create Dermatology Referral ➤

El integrador debe mostrar la recomendación de derivación junto a la vista diferencial priorizada Top-5, no detrás de una interacción adicional (por ejemplo, detrás de un control de expansión, una pestaña secundaria o una pantalla separada). Las bandas numéricas que se muestran a continuación son umbrales mínimos de triaje; el integrador puede aplicar umbrales locales más estrictos, pero no debe suprimir el campo de derivación del informe representado. Este requisito controla el riesgo de que la recomendación de derivación se malinterprete o de que se actúe sobre información clínica incorrecta.

Umbrales​

Umbrales sugeridos para la derivación:

DesdeHastaAcciónColor
015Baja🟢
1630Moderada🟠
31100Alta🔴

Los datos de derivación se encuentran en la clave studyAggregate.findings.riskMetrics:

Derivación
{
  "identifier": "a9ae9e81-963b-41a4-8ed1-e5937d82d511",
  "issuedAt": "2026-03-17T06:22:56.211877",
  "notes": null,
  "analysisDuration": "PT0.703183S",
  "studyAggregate": {
    "findings": {
      "riskMetrics": {
        "anyConditionProbability": 99.98464783275267,
        "malignantConditionProbability": 1.196596933004912,
        "pigmentedConditionProbability": 2.122652750404086,
        "referralProbability": 5.292770684900461
      }
      // other keys
    }
  }
}

Malignidad​

La información sobre el riesgo de malignidad ayuda a los dermatólogos a evaluar los riesgos de las lesiones.

Malignancy suspicion

Suspicion of malignancy

62%

Predicted by the algorithm

El integrador debe mostrar el valor de priorización de malignidad como un indicador (gauge) visualmente distinguible (por ejemplo, una barra de color, un dial o una insignia) inmediatamente visible para el profesional de la salud sin clics ni pestañas adicionales, no como texto decorativo simple. El indicador debe volver a destacar el riesgo de malignidad con independencia de si una categoría ICD-11 maligna ocupa el primer puesto en la vista Top-5: se trata de una superficie de señal de seguridad independiente, no de un derivado de la ordenación Top-5. Este requisito controla el riesgo de que el valor de malignidad se represente con una magnitud incorrecta, se malinterprete o se muestre como un resultado incorrecto al profesional de la salud.

Umbrales​

Umbrales sugeridos para la malignidad:

DesdeHastaAcciónColor
015Baja🟢
1630Moderada🟠
31100Alta🔴

Los datos de malignidad se encuentran en la clave studyAggregate.findings.riskMetrics:

Malignidad
{
  "identifier": "a9ae9e81-963b-41a4-8ed1-e5937d82d511",
  "issuedAt": "2026-03-17T06:22:56.211877",
  "notes": null,
  "analysisDuration": "PT0.703183S",
  "studyAggregate": {
    "findings": {
      "riskMetrics": {
        "anyConditionProbability": 99.98464783275267,
        "malignantConditionProbability": 1.196596933004912,
        "pigmentedConditionProbability": 2.122652750404086,
        "referralProbability": 5.292770684900461
      }
      // other keys
    }
  }
}

Indicadores de seguridad que destacan la malignidad​

El dispositivo devuelve seis indicadores binarios de seguridad que destacan la malignidad en cada respuesta de la API. Sus definiciones, su significado clínico y su derivación a partir de la distribución de probabilidad ICD-11 están documentados en la sección "Binary Indicators" de la Especificación del endpoint. Los indicadores son: maligno, premaligno, asociado con malignidad, lesión pigmentada, derivación urgente (en un plazo de 48 horas) y derivación de alta prioridad (en un plazo de 2 semanas).

El integrador debe mostrar los seis indicadores en la interfaz de usuario como estados binarios siempre visibles. No deben ocultarse detrás de un control de expansión, una pestaña secundaria o una región contraída que requiera interacción del usuario para revelarse. Los indicadores proporcionan una red de seguridad independiente de la clasificación ICD-11 Top-5: señalan la presencia de cualquier categoría de alto riesgo en cualquier punto de la distribución de probabilidad, incluidos los casos en que la categoría maligna no está clasificada en primer lugar.

No mostrar estos indicadores conlleva el riesgo de pasar por alto un hallazgo de alto riesgo o de mostrar un resultado incorrecto al paciente; presentarlos como estados siempre visibles controla ese riesgo.

Evaluación de la gravedad​

La gravedad mide la extensión de la afectación de la lesión cutánea. El endpoint de evaluación de la gravedad analiza una imagen y devuelve la intensidad y la extensión de los signos clínicos individuales (por ejemplo, eritema, descamación, induración para PASI).

La URL del endpoint es {path}/clinical/severity-assessment y requiere un token Bearer en la cabecera Authorization.

Solicitud​

El payload de la solicitud especifica la imagen y la lista de modelos expertos que se deben aplicar. Por ejemplo, para evaluar los signos clínicos relacionados con PASI:

Severity Assessment Request
{
  "image": {
    "data": "base64-encoded-image-data",
    "colorModel": "rgb",
    "fileFormat": "jpeg"
  },
  "experts": [
    "erythema_classifier",
    "desquamation_classifier",
    "induration_classifier",
    "erythema_segmenter"
  ]
}
Respuesta​

La respuesta contiene los resultados del análisis dentro de imageAnalysis.findings, donde cada hallazgo corresponde a uno de los signos clínicos solicitados:

Severity Assessment Response (abbreviated)
{
  "identifier": "1bb4a00f-a4bf-45c1-97d1-d42d02e6abef",
  "issuedAt": "2026-03-17T15:37:05.389653",
  "analysisDuration": "PT0.122009S",
  "imageAnalysis": {
    "technicalSummary": {
      "isAssessable": true,
      "imageQuality": {
        "score": 7.518,
        "interpretation": "good"
      }
    },
    "findings": [
      {
        "signIdentifier": "erythema",
        "intensity": {
          "grade": 6.82,
          "gradingScale": "Legit.Health",
          "confidence": 100.0
        },
        "extent": {
          "regions": [
            {
              "percentage": 18.46,
              "label": "erythema"
            }
          ]
        }
      },
      {
        "signIdentifier": "desquamation",
        "intensity": {
          "grade": 6.28,
          "gradingScale": "Legit.Health",
          "confidence": 100.0
        }
      },
      {
        "signIdentifier": "induration",
        "intensity": {
          "grade": 6.7,
          "gradingScale": "Legit.Health",
          "confidence": 100.0
        }
      }
    ]
  }
}
Intensidad de los signos clínicos​

Cada hallazgo del array imageAnalysis.findings representa un signo clínico. El objeto intensity proporciona el grado de gravedad en la escala Legit.Health, junto con la confianza del modelo:

Clinical sign intensity
{
  "signIdentifier": "erythema",
  "intensity": {
    "grade": 6.82,
    "gradingScale": "Legit.Health",
    "confidence": 100.0
  }
}

Cuando se incluye un modelo de extensión (segmentador), el hallazgo también contiene datos de extent con máscaras de región y porcentajes de cobertura:

Clinical sign extent
{
  "signIdentifier": "erythema",
  "extent": {
    "regions": [
      {
        "mask": { "data": "base64-encoded-mask-data" },
        "confidenceMap": { "data": "base64-encoded-confidence-map-data" },
        "percentage": 18.46,
        "label": "erythema"
      }
    ],
    "annotatedImage": { "data": "base64-encoded-annotated-image-data" }
  }
}

Los signos clínicos individuales pueden mostrarse en una tabla:

Intensity of clinical signs

Desquamation

Moderate (2)

Erythema

Moderate (2)

Induration

Mild (1)

Affected area

30% (2)

Evolución de la gravedad​

La evolución de la gravedad a lo largo del tiempo se muestra típicamente en gráficos para ayudar a los dermatólogos a rastrear los cambios.

Evolution

Severity
(PASI)

80604020025 oct 2021

Time

Metadatos​

Los metadatos proporcionan contexto para el informe, incluyendo calidad de la imagen, modalidad y tiempo de procesamiento.

Metadata

Report information

Information about the report.

  • TimestampFeb 01, 2024, 10:06 PM
  • Analysis performed in0.65 seconds
  • Image modalityDermatoscopic
  • Visual image quality82%
  • Calidad Visual de la Imagen: Enfoque, iluminación, resolución, etc.
  • Modalidad de la Imagen: Tipo de imagen (por ejemplo, dermoscopia).
  • Tiempo de Análisis: Tiempo empleado en procesar la imagen.
  • Sensibilidad: Probabilidad de un resultado positivo para pacientes enfermos.
  • Especificidad: Probabilidad de un resultado negativo para pacientes sanos.

Información rápida​

La información rápida resume información clave para los HCPs, lo que permite una toma de decisiones rápida.

Quick insights

The pathology Nevus has a probability of around 67.51%. The suspicion of malignancy is 26.46%.

Insights

  • Refer to specialistMeets referral criteria
  • Condition AIt could also be Condition B.
  • Probably malignant or pre-malignant62% suspected malignancy

Etiquetado​

Para cumplir con la sección 23.2 del Anexo I, Capítulo III del MDR 2017/745, la interfaz de usuario debe incluir información de etiquetado que permita a los usuarios identificar el dispositivo, su fabricante y su estado regulatorio. El etiquetado regulatorio completo se especifica en la sección Etiquetado de estas IFU.

Los siguientes elementos del GSPR 23.2 son aplicables a este dispositivo médico de software y deben estar presentes en el área de etiquetado de la interfaz de usuario:

GSPR 23.2RequisitoQué mostrar
23.2(a)Nombre del dispositivo o nombre comercialEl nombre del dispositivo según se especifica en la sección Etiquetado
23.2(b)Finalidad previstaUna breve declaración de la finalidad prevista del dispositivo, suficiente para que el usuario lo identifique
23.2(c)Nombre y dirección del fabricanteEl nombre legal y la dirección registrada del fabricante
23.2(g)Número de lote o partida (versión)El número de versión del software, precedido por el símbolo de código de lote (ISO 15223-1)
23.2(h)Portador del UDIEl Identificador Único del Dispositivo en formato AIDC y/o HRI: (01)8437025550005(10)1.1.0.0(11)YYYYMMDD
23.2(j)Fecha de fabricaciónLa fecha de fabricación, precedida por el símbolo de fecha de fabricación (ISO 15223-1)
23.2(m)Advertencias o precaucionesEl símbolo de precaución (ISO 15223-1) con el texto correspondiente que dirige a los usuarios a consultar las IFU
23.2(q)Indicación de "dispositivo médico"El símbolo MD (ISO 15223-1) que indica que el producto es un dispositivo médico
Marcado CEArtículo 20(1)El marcado CE con el número del Organismo Notificado (2797)
eIFUGSPR 23.1(h)El símbolo "consultar las instrucciones de uso" (ISO 15223-1) con un enlace a las eIFU

Los elementos 23.2(d), (e), (f), (i), (k), (l), (n), (o), (p), (r) y (s) no son aplicables a este dispositivo médico de software.

La etiqueta de ejemplo siguiente muestra una disposición recomendada que incluye todos los elementos aplicables:

Label (MDR)

Medical Device

Legit.Health Plus

Computational software-only medical device leveraging computer vision algorithms to process images of the epidermis, the dermis and its appendages, among other skin structures, providing an interpretative distribution of possible ICD categories and quantifiable data on the intensity, count, and extent of clinical signs.

AI Labs Group S.L.

BAT Tower, Gran Vía 1, 48001, Bilbao, Biscay (Spain)

(01)8437025550005(10)1.1.0.0(11)YYYYMMDD

1.1.0.0

YYYY-MM-DD

Caution: consult accompanying documents

Read the electronic instructions for use (eIFU)

ifu-eu-mdr.legit.health

Acceso a las Instrucciones de uso electrónicas (eIFU)​

De acuerdo con el Reglamento (UE) 2021/2226 (que establece las condiciones en las que pueden facilitarse instrucciones de uso electrónicas en lugar de en papel, conforme al MDR 2017/745, GSPR 23.1(f)), los instaladores deben garantizar que los usuarios clínicos (profesionales de la salud) puedan acceder a las Instrucciones de uso electrónicas (eIFU).

Las eIFU están disponibles en: https://ifu-eu-mdr.legit.health/

Los métodos aceptables para proporcionar acceso a las eIFU incluyen, entre otros:

  • Mostrar la URL de las eIFU en la interfaz de usuario (por ejemplo, en el área de etiquetado, un menú de ayuda o una pantalla "acerca de")
  • Incluir la URL de las eIFU en los materiales de incorporación o formación de los usuarios
  • Comunicar la URL de las eIFU por correo electrónico en el momento del aprovisionamiento de la cuenta

La URL de las eIFU se muestra junto al símbolo "consultar las instrucciones de uso" en el etiquetado.

Los usuarios también pueden solicitar una copia en papel de las IFU de forma gratuita, como se describe en la sección Solicitar IFU en papel.

Código fuente para símbolos​

La norma ISO 15223-1:2021, la norma internacional para los símbolos de dispositivos médicos, proporciona una lista completa de símbolos utilizados en el etiquetado de dispositivos médicos.

Además, los iconos también están ampliamente disponibles en bibliotecas de código abierto, como medical-device-symbols, que proporciona una colección de iconos SVG para dispositivos médicos que se pueden utilizar directamente en aplicaciones web.