Interfaz de Usuario
Para permitir que los usuarios interactúen eficazmente con el dispositivo, las organizaciones pueden desarrollar algún tipo de interfaz de usuario (UI) que facilite tareas como cargar imágenes, ver informes y utilizar las funciones del dispositivo.
Para ayudar a las organizaciones en el proceso de desarrollo de una interfaz de usuario, y para cumplir con el Anexo I, Artículo 17.1 del MDR, esta sección describe los elementos clave de la interfaz de usuario, sus propósitos y cómo ayudan a los profesionales de la salud (HCPs) a tomar decisiones informadas sobre la atención al paciente.
La interfaz de usuario se divide en tres secciones principales:
- Instrucciones para capturar imágenes.
- Informes generados por el dispositivo.
- Etiqueta para el cumplimiento normativo.
Cada sección desempeña un papel crucial en la mejora de la experiencia del usuario y debe diseñarse para ser clara, fácil de usar y cumplir con las normativas.
Instrucciones
Esta sección proporciona pautas para ayudar a los usuarios a capturar imágenes de alta calidad de lesiones cutáneas. Instrucciones claras y simples ayudan a los usuarios a capturar imágenes y contribuyen a la calidad de la experiencia y los datos.
Seleccionar Tipo de Problema
Las instrucciones varían según el tipo de condición. Por ejemplo, las lesiones localizadas requieren orientación diferente en comparación con otras condiciones. Los usuarios pueden navegar a las instrucciones relevantes haciendo clic en un botón o enlace.
Type of issue
Select the type of issue
Localized Lesion
For example, a mole or a pigmentation.
Something else
Any problem that is not on a fixed spot.
Instrucciones para Lesiones Localizadas
Las lesiones localizadas, como los lunares, requieren imágenes en primer plano donde la lesión sea el punto focal.
La UI puede mostrar estos pasos al usuario al capturar imágenes de lesiones localizadas:
Captura la foto con tu teléfono móvil.
Céntrate en la foto de la lesión.
Toma hasta tres imágenes de la misma lesión.
Recorta la imagen.
Para las imágenes dermatoscópicas, no se necesitan instrucciones específicas, ya que el dermatoscopio está diseñado para capturar imágenes en primer plano y estandarizadas de las lesiones cutáneas.
Instrucciones para Otras Condiciones
Condiciones como infecciones cutáneas, enfermedades inflamatorias o erupciones requieren instrucciones diferentes debido a su variabilidad.
La UI puede mostrar estos pasos al usuario al capturar imágenes de lesiones localizadas:
Captura toda el área afectada con tu teléfono móvil.
Envía solo un problema dermatológico a la vez.
Evita cubrir el área afectada con ropa, cabello o accesorios.
Reporte
Reporte Diagnóstico Completo
Interactivo
Un informe interactivo combina varios componentes en una interfaz visualmente atractiva. Este formato es ideal para aplicaciones web o nativas, ya sea de escritorio o móviles.
Left arm
6/26/2025, 2:28:47 PM
The normalized entropy value is high (69%), meaning the algorithm has low certainty about its analysis. Please keep this in mind when interpreting the results.
Select a condition
The algorithm has detected the following conditions.
- Condition A67.51%
- Condition B26.24%
- Condition C1.19%
- Condition D0.99%
- Condition E0.53%
Select other condition
- High-priority referral (15 days)Low (5.82%)That is, there is a low probability that the patient will need care in the next 15 days.
- Urgent referral (48 hours)High (35.07%)That is, there is a high probability that the patient will need care in the next 48 hours.Create Dermatology Referral ➤
Suspicion of malignancy
62%
Predicted by the algorithm
Report information
Information about the report.
- TimestampFeb 01, 2024, 10:06 PM
- Analysis performed in0.65 seconds
- Image modalityDermatoscopic
- Visual image quality82%
- Sensitivity92.22%
- Specificity89.88%
Severity score
Automatic psoriasis area and severity index
Mild
Scaling
Severe (3)
Erythema
Mild (1)
Induration
Moderate (2)
Affected area
30% (2)
Severity
(PASI)
Time
Se recomiendan encarecidamente los informes interactivos, ya que ayudan a los usuarios a comprender los resultados de manera clara y convincente.
Texto Plano
Un informe de texto plano integra componentes de UI en un formato sencillo, adecuado para sistemas más antiguos como los EHR basados en PDF.
Images
The images used in this report are:
- 6895e3a2-6715-4f43-96bd-e6140fe455dc.jpg
- 1c68639b-24cd-496a-9535-2a1bdb90f705.jpg
To view the images, please refer to the links in the EHR.
General Anamnesis
Information provided by the patient during the consultation.
- Reason for Consultation: The problem started one month ago. It began with dry skin and has worsened.
- Symptoms: Itching and redness.
- Physician Assessment: -
- Pre-existing Conditions: Diabetes. I have never had anything like this on my skin.
- Previous Treatments: -
- Allergies: Penicillin and pollen.
- Lesion Location: Right arm.
Automatic Image Analysis
To assist in clinical decision-making, the medical device Legit.Healthhas analyzed the image and extracted relevant information. If you have doubts about any section, please consult the manufacturer's Instructions For Use.
Image Quality
The average image quality is sufficient (66%). Individually:
| Image ID | Quality | % |
|---|---|---|
| 6895e3a2-6715-4f43-96bd-e6140fe455dc.jpg | Sufficient | 68% |
| 1c68639b-24cd-496a-9535-2a1bdb90f705.jpg | Sufficient | 64% |
Differential Diagnosis
The most likely condition is Psoriasis (45.25%), followed by Plaque Psoriasis (9.84%) and Nonspecific Lesion (7.44%).
| Code | Condition | Probability |
|---|---|---|
| EA90 | Psoriasis | 45.25% |
| EA90.0 | Plaque Psoriasis | 9.84% |
| - | Nonspecific Lesion | 7.44% |
| 2C30 | Cutaneous Melanoma | 3.57% |
| EA89 | Eczematous Dermatitis | 3.03% |
The normalized entropy value is moderate (49.46%), meaning the algorithm has moderate certainty about its output. Please keep this in mind when interpreting the results.
Malignancy
The suspicion of malignancy is low (3%).
Physician-Confirmed Condition
For severity calculation, the healthcare professional has selected Psoriasis.
Severity According to Local PASI
The PASI score is 36. This score is considered moderate (2). The score for each sign is:
- Scaling: 2
- Erythema: 3
- Induration: 2
- Affected Area: 6
Urgency and Priority for Referral
- Urgent referral (48 hours): low (5.82%). There is a low probability that the patient will require assistance within the next 48 hours.
- High-priority referral (15 days): high (35.07%). There is a high probability that the patient will require assistance within the next 15 days.
Other Information
- Analysis date: 6/26/2025, 2:28:47 PM
- Image type: Clinical
- Sensitivity: 66.88%
- Specificity: 98.43%
- Number of images: 1
- Location: Left arm
Componentes
Calidad de la Imagen
La calidad de la imagen mide qué tan bien una imagen cumple con los requisitos de análisis. Ayuda a mitigar el riesgo de imágenes inadecuadas y puede solicitar a los usuarios que vuelvan a tomar imágenes si es necesario.
Umbrales
Los umbrales para la calidad de la imagen dependen de las políticas organizacionales y los casos de uso. Basado en datos de validación, se sugieren los siguientes umbrales:
| Desde | Hasta | Resultado | Color |
|---|---|---|---|
| 1 | 20 | Malo | 🔴 |
| 21 | 40 | Pobre | 🟠 |
| 41 | 60 | Justo | 🟡 |
| 61 | 80 | Bueno | 🟢 |
| 81 | 100 | Excelente | 🟢 |
Ubicación en la Salida del Dispositivo
La calidad de la imagen se encuentra en la clave imagingAnalysis:
{
"imagingAnalysis": {
"mediaValidity": {
"quality": {
"score": 0
}
}
}
}
Para múltiples imágenes, use el promedio aritmético de las puntuaciones.
Imágenes
Las imágenes son una parte crítica del informe, proporcionando una visión rápida de la condición del paciente.
Imagen Original
La imagen original se muestra exactamente como la envió el usuario.
Imagen con Anotaciones
Las imágenes anotadas destacan áreas de interés, ayudando a los dermatólogos en sus evaluaciones.
Predicciones Top-5
Las predicciones top-5 proporcionan una visión rápida de los diagnósticos más probables, ayudando a los HCPs a tomar decisiones informadas.
Select a condition
The algorithm has detected the following conditions.
- Condition A67.51%
- Condition B26.24%
- Condition C1.19%
- Condition D0.99%
- Condition E0.53%
Select other condition
Ubicación en la Salida del Dispositivo
Las predicciones se encuentran en la clave conclusions:
{
"conclusions": [
{
// 1ª condición
},
{
// 2ª condición
}
// ...
]
}
Entropía
La entropía mide la incertidumbre de la predicción, ayudando a los HCPs a evaluar la fiabilidad de los resultados.
The normalized entropy value is high (69%), meaning the algorithm has low certainty about its analysis. Please keep this in mind when interpreting the results.
Umbrales
Umbrales sugeridos para la entropía:
| Desde | Hasta | Valor de Entropía | Certeza | Color |
|---|---|---|---|---|
| 0 | 20 | Muy Bajo | Muy Alto | 🟢 |
| 21 | 40 | Bajo | Alto | 🟢 |
| 41 | 60 | Moderado | Moderado | 🟡 |
| 61 | 80 | Alto | Bajo | 🟠 |
| 81 | 100 | Muy Alto | Muy Bajo | 🔴 |
La entropía se encuentra en la clave performanceIndicator:
[
{
"performanceIndicator": {
"entropy": 0
}
}
]
Derivación
La información de derivación ayuda a los HCPs a determinar la urgencia de un caso.
- High-priority referral (15 days)Low (5.82%)That is, there is a low probability that the patient will need care in the next 15 days.
- Urgent referral (48 hours)High (35.07%)That is, there is a high probability that the patient will need care in the next 48 hours.Create Dermatology Referral ➤
Umbrales
Umbrales sugeridos para la derivación:
| Desde | Hasta | Acción | Color |
|---|---|---|---|
| 0 | 15 | Baja | 🟢 |
| 16 | 30 | Moderada | 🟠 |
| 31 | 100 | Alta | 🔴 |
Los datos de derivación se encuentran en la clave clinicalIndicator:
[
{
"clinicalIndicator": {
"highPriorityReferral": 0,
"urgentReferral": 0
}
}
]
Malignidad
La información sobre el riesgo de malignidad ayuda a los dermatólogos a evaluar los riesgos de las lesiones.
Suspicion of malignancy
62%
Predicted by the algorithm
Umbrales
Umbrales sugeridos para la malignidad:
| Desde | Hasta | Acción | Color |
|---|---|---|---|
| 0 | 15 | Baja | 🟢 |
| 16 | 30 | Moderada | 🟠 |
| 31 | 100 | Alta | 🔴 |
Severidad
La severidad mide la extensión de la afectación de la lesión cutánea, utilizando a menudo sistemas de puntuación como el PASI.
Puntuación
Las puntuaciones de severidad pueden mostrarse como números o en una escala codificada por colores:
Severity score
Automatic psoriasis area and severity index
Mild
Intensidad de los Signos Clínicos
Los signos clínicos individuales pueden mostrarse en una tabla:
Scaling
Severe (3)
Erythema
Mild (1)
Induration
Moderate (2)
Affected area
30% (2)
Evolución de la Severidad
La evolución de la severidad a lo largo del tiempo se muestra típicamente en gráficos para ayudar a los dermatólogos a rastrear los cambios.
Severity
(PASI)
Time
Metadatos
Los metadatos proporcionan contexto para el informe, incluyendo calidad de la imagen, modalidad y tiempo de procesamiento.
Report information
Information about the report.
- TimestampFeb 01, 2024, 10:06 PM
- Analysis performed in0.65 seconds
- Image modalityDermatoscopic
- Visual image quality82%
- Sensitivity92.22%
- Specificity89.88%
- Calidad Visual de la Imagen: Enfoque, iluminación, resolución, etc.
- Modalidad de la Imagen: Tipo de imagen (por ejemplo, dermoscopia).
- Tiempo de Análisis: Tiempo empleado en procesar la imagen.
- Sensibilidad: Probabilidad de un resultado positivo para pacientes enfermos.
- Especificidad: Probabilidad de un resultado negativo para pacientes sanos.
Información Rápida
La información rápida resume información clave para los HCPs, lo que permite una toma de decisiones rápida.
The pathology Nevus has a probability of around 67.51%. The suspicion of malignancy is 26.46%.
Insights
- Refer to specialistMeets referral criteria
- Condition AIt could also be Condition B.
- Probably malignant or pre-malignant62% suspected malignancy
Etiqueta
Para cumplir con ANNEX I, CHAPTER III, Requirements regarding the information supplied with the device de la Regulación Europea de Dispositivos Médicos (MDR 2017/745), la UI debe incluir información específica para identificar el dispositivo y su fabricante.
Según el Anexo I, Capítulo III (Requisitos generales de seguridad y rendimiento), sección 23.1:
Cada dispositivo deberá ir acompañado de la información necesaria para identificar el dispositivo y su fabricante, y de cualquier información sobre seguridad y rendimiento relevante para el usuario.
Asegúrese de que la UI proporcione detalles identificativos claros sobre el dispositivo y el fabricante.
Consecuencias de la Falta de Etiquetado
Según el Artículo 16 del MDR 2017/745:
Casos en los que las obligaciones de los fabricantes se aplican a importadores, distribuidores u otras personas
Un distribuidor, importador u otra persona asumirá las obligaciones de los fabricantes si:
(a) ponen el dispositivo a disposición en el mercado bajo su nombre, nombre comercial o marca registrada, a menos que el fabricante esté claramente identificado en la etiqueta.
La falta de inclusión de la información requerida puede resultar en ser considerado el fabricante, con las responsabilidades legales asociadas.
Código Fuente para Símbolos
La norma internacional ISO 15223-1:2021, proporciona una lista completa de símbolos utilizados en el etiquetado de dispositivos médicos.
Además, los iconos también están ampliamente disponibles en bibliotecas de código abierto, como medical-device-symbols, que proporciona una colección de iconos SVG para dispositivos médicos que se pueden utilizar directamente en aplicaciones web.