Informação Importante de Segurança
A saída do dispositivo não é um diagnóstico clínico. As distribuições de probabilidade, as pontuações de gravidade e as quantificações de sinais clínicos produzidas pelo dispositivo são informação de apoio à decisão clínica que deve ser interpretada por um profissional de saúde qualificado no contexto do quadro clínico completo do paciente.
Como tirar fotos
Princípios básicos
Benefícios Clínicos e Declarações de Desempenho
Esta seção descreve os benefícios clínicos pretendidos do dispositivo e as declarações de desempenho que fundamentam cada benefício. Cada benefício clínico é apoiado por métricas de desempenho específicas validadas através de estudos clínicos.
Estudos de Validação Clínica
Esta seção fornece as referências bibliográficas completas dos estudos de validação clínica citados na seção Benefícios Clínicos e Declarações de Desempenho. Cada código de estudo que aparece ao lado de uma métrica de desempenho é definido abaixo com seus metadados completos.
Contraindicações
Recomendamos ao usuário não utilizar o dispositivo se:
Precauções
Após analisar os riscos associados ao uso do dispositivo, identificamos alguns riscos residuais.