Informação Importante de Segurança

O dispositivo não fornece um diagnóstico clínico

A saída do dispositivo não é um diagnóstico clínico. As distribuições de probabilidade, as pontuações de gravidade e as quantificações de sinais clínicos produzidas pelo dispositivo são informação de apoio à decisão clínica que deve ser interpretada por um profissional de saúde qualificado no contexto do quadro clínico completo do paciente.

O dispositivo nunca deve ser utilizado para confirmar um diagnóstico clínico. A sua saída é um elemento da avaliação clínica global. O profissional de saúde mantém plena autoridade diagnóstica e juízo clínico independente em todos os casos de utilização.

Compreender a saída do dispositivo

O dispositivo produz saídas probabilísticas, uma lista ordenada de possíveis condições com pontuações de probabilidade associadas, em vez de uma conclusão diagnóstica definitiva. Esta é uma característica fundamental do seu funcionamento:

• O dispositivo não pode confirmar a presença de uma condição. A saída é sempre uma distribuição de probabilidade entre categorias CID, nunca um resultado binário "positivo" ou "negativo".
• A distribuição de probabilidade pode estar concentrada ou dispersa entre categorias, mas representa sempre um conjunto de possibilidades, não uma única conclusão.
• As pontuações de gravidade e as quantificações de sinais clínicos são medições objetivas destinadas a apoiar a avaliação clínica, não a substituí-la.

Variabilidade da população e do desempenho

O dispositivo foi validado utilizando conjuntos de dados clínicos que abrangem apresentações clínicas diversas nos fototipos de pele de Fitzpatrick I a VI. A evidência é mais robusta para os fototipos I a IV, proveniente de investigações clínicas prospectivas com pacientes reais, e é apoiada para os fototipos V e VI por um estudo de leitura com múltiplos leitores e múltiplos casos (MRMC) em utilização simulada (MAN_2025), que avalia a precisão diagnóstica assistida pelo dispositivo num conjunto de imagens selecionado, obtido a partir de atlas dermatológicos públicos e representativo de apresentações Fitzpatrick V–VI em múltiplas condições dermatológicas. A entrada bibliográfica completa de MAN_2025 é fornecida na seção Estudos de Validação Clínica. O desempenho pode variar entre subgrupos demográficos, incluindo fototipos de pele, faixas etárias e populações geográficas não representadas proporcionalmente nos conjuntos de dados de validação. Os profissionais de saúde devem exercer um juízo clínico particular quando:

• Avaliam pacientes com fototipos de pele V e VI, onde a evidência de apoio se baseia em estudos de leitura em utilização simulada e não em investigação clínica prospectiva com pacientes reais.
• Avaliam condições em pacientes pediátricos ou geriátricos, onde os padrões de apresentação podem diferir das populações adultas que constituem a maioria dos dados de validação.
• Trabalham em regiões geográficas ou contextos clínicos com padrões de prevalência de condições que diferem dos dos estudos de validação.

A saída do dispositivo deve ser sempre interpretada no contexto da apresentação clínica individual do paciente. A variabilidade do desempenho entre subgrupos não afeta o perfil de segurança do dispositivo, porque o profissional de saúde mantém plena autoridade diagnóstica em todos os casos.

Quando utilizar o dispositivo

O dispositivo foi concebido para ser utilizado quando um profissional de saúde decide obter informação adicional para apoiar uma decisão clínica. O profissional de saúde combina o seu conhecimento clínico, o histórico médico do paciente, os achados do exame físico, os resultados laboratoriais e a saída do dispositivo para chegar a uma decisão diagnóstica e terapêutica.