Precauções

Após analisar os riscos associados ao uso do dispositivo, identificamos alguns riscos residuais.

A tabela a seguir resume os riscos residuais e o curso de ação recomendado para cada um deles.

#	Situação	Curso de ação recomendado
5	Informações clínicas incorretas: o prestador de cuidados recebe em seu sistema dados que são errôneos	O dispositivo deve sempre ser usado sob a supervisão de um profissional de saúde (HCP), que deve confirmar ou validar os resultados do dispositivo considerando o histórico médico do paciente e outros possíveis sintomas que ele possa estar apresentando, especialmente aqueles que não são visíveis ou não foram fornecidos ao dispositivo.
6	Diagnóstico ou acompanhamento incorreto: o dispositivo médico fornece um resultado errado ao HCP	O dispositivo deve sempre ser usado sob a supervisão de um profissional de saúde (HCP), que deve confirmar ou validar os resultados do dispositivo considerando o histórico médico do paciente e outros possíveis sintomas que ele possa estar apresentando, especialmente aqueles que não são visíveis ou não foram fornecidos ao dispositivo. Além disso, recomendamos revisar os metadados retornados pelo dispositivo sobre os resultados, como mídia explicativa e outras métricas.
9	Artefatos/resolução da imagem: o dispositivo médico recebe uma entrada que não possui qualidade suficiente de forma que afete seu desempenho	As Instruções de Uso contêm indicações extensivas sobre como tirar fotos em uma seção chamada Como tirar fotos. Também oferecemos treinamento aos usuários para melhorar o processo de captura de imagens, tornando-o ideal para a operação do dispositivo; sinta-se à vontade para solicitar esse treinamento ao representante de vendas mais próximo. Além disso, recomendamos prestar atenção às informações sobre qualidade de imagem que o dispositivo fornece juntamente com as informações clínicas.
11	Falha na transmissão de dados do sistema do prestador de cuidados: o sistema do prestador de cuidados não consegue se conectar ao dispositivo para enviar dados	As Instruções de Uso contêm indicações extensivas sobre como integrar o dispositivo ao sistema do prestador de cuidados em uma seção chamada Manual de instalação.
12	Falha na entrada de dados: o dispositivo médico não consegue receber dados dos prestadores de cuidados	As Instruções de Uso contêm indicações extensivas sobre como integrar o dispositivo ao sistema do prestador de cuidados em uma seção chamada Manual de instalação.
13	Falha na acessibilidade dos dados: o prestador de cuidados não consegue receber dados do dispositivo médico	As Instruções de Uso contêm indicações extensivas sobre como integrar o dispositivo ao sistema do prestador de cuidados em uma seção chamada Manual de instalação.
14	Falha na transmissão de dados: o dispositivo médico não consegue enviar dados aos prestadores de cuidados	As Instruções de Uso contêm indicações extensivas sobre como integrar o dispositivo ao sistema do prestador de cuidados em uma seção chamada Manual de instalação.
30	Condições de iluminação inadequadas durante a captura de imagem: O dispositivo médico recebe uma entrada que não possui qualidade suficiente	Isso é semelhante ao risco ID 9, mas com uma solução muito simples: use o flash. Se você não puder usar o flash e ainda assim a imagem estiver escura, mude para um ambiente diferente com melhor iluminação. Além disso, recomendamos prestar atenção às informações sobre qualidade de imagem que o dispositivo fornece juntamente com as informações clínicas.