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Uso pretendido

O dispositivo é um software como dispositivo médico (SaMD) de Classe IIb baseado em inteligência artificial para análise de imagens de pele, melhorando a eficiência e precisão da prestação de cuidados, fornecendo:

• um representação de distribuição interpretativa de possíveis categorias da Classificação Internacional de Doenças (CID) que podem estar representadas no conteúdo de pixels da imagem
• dados quantificáveis sobre a intensidade, contagem e extensão de sinais clínicos como eritema, descamação e enduração, entre outros

Quantificação da intensidade, contagem e extensão de sinais clínicos visíveis

O dispositivo fornece dados quantificáveis sobre a intensidade, contagem e extensão de sinais clínicos como eritema, descamação e enduração, entre outros; incluindo, mas não limitado a:

• erythema,
• desquamation,
• induration,
• crusting,
• xerosis (dryness),
• swelling (oedema),
• oozing,
• excoriation,
• lichenification,
• exudation,
• wound depth,
• wound border,
• undermining,
• hair loss,
• necrotic tissue,
• granulation tissue,
• epithelialization,
• nodule,
• papule
• pustule,
• cyst,
• comedone,
• abscess,
• draining tunnel,
• inflammatory lesion,
• exposed wound, bone and/or adjacent tissues,
• slough or biofilm,
• maceration,
• external material over the lesion,
• hypopigmentation or depigmentation,
• hyperpigmentation,
• scar,
• ictericia

Reconhecimento baseado em imagem de categorias CID visíveis

O dispositivo é destinado a fornecer um representação de distribuição interpretativa de possíveis categorias da Classificação Internacional de Doenças (CID) que podem estar representadas no conteúdo de pixels da imagem.

Descrição do dispositivo

O dispositivo é um software como dispositivo médico (SaMD) de Classe IIb baseado em inteligência artificial para análise de imagens de pele. Sua função principal é fornecer uma ampla gama de dados clínicos das imagens analisadas para auxiliar os profissionais de saúde em suas avaliações clínicas e permitir que as organizações prestadoras de saúde coletem dados e melhorem seus fluxos de trabalho.

Os dados gerados destinam-se a auxiliar os profissionais e organizações de saúde em seu processo de tomada de decisão clínica, melhorando assim a eficiência e precisão da prestação de cuidados.

O dispositivo nunca deve ser usado para confirmar um diagnóstico clínico. Pelo contrário, seu resultado é um elemento da avaliação clínica geral. De fato, o dispositivo é projetado para ser usado quando um profissional de saúde escolhe obter informações adicionais para considerar uma decisão.

Indicação médica pretendida

O dispositivo é indicado para uso em imagens de anormalidades visíveis da estrutura da pele para apoiar a avaliação de todas as doenças da pele, incorporando condições que afetam a epiderme, seus anexos (cabelo, folículo piloso, glândulas sebáceas, aparato de glândula sudorípara apócrina, aparato de glândula sudorípara écrina e unhas) e membranas mucosas associadas (conjuntival, oral e genital), derme, vasculatura cutânea e tecido subcutâneo (subcútis).

População de pacientes pretendida

O dispositivo é destinado ao uso em imagens de pele de pacientes que apresentam anormalidades visíveis na estrutura da pele, em todas as faixas etárias, tipos de pele e demografias.

Usuário pretendido

O dispositivo médico é destinado ao uso por prestadores de cuidados de saúde para auxiliar na avaliação de estruturas da pele.

Qualificações e competências do usuário

Esta seção delineia as qualificações e competências necessárias para os usuários do dispositivo para garantir seu uso seguro e eficaz. Presume-se que todos os usuários já possuam as qualificações e competências básicas associadas às suas respectivas funções profissionais.

Profissionais de saúde

Não são necessárias qualificações oficiais adicionais para que os profissionais de saúde (HCP) utilizem o dispositivo. No entanto, é recomendado que os HCPs possuam as seguintes competências para otimizar a utilização do dispositivo:

• Proficiência na captura de imagens clínicas de alta qualidade usando smartphones ou dispositivos digitais equivalentes.
• Compreensão básica do contexto clínico no qual o dispositivo é aplicado.
• Familiaridade com a interpretação de dados de saúde digital como parte do processo de tomada de decisão clínica.

O dispositivo pode ser utilizado por qualquer profissional de saúde que, em virtude de seu grau acadêmico, licença profissional ou qualificação reconhecida, esteja autorizado a fornecer serviços de saúde. Isso inclui, mas não se limita a:

• Médicos (MD, MBBS, DO, Dr. med., ou equivalente)
• Enfermeiros Registrados (RN, BScN, MScN, Dipl. Pflegefachfrau/-mann, ou equivalente)
• Enfermeiros Especialistas (NP, Advanced Nurse Practitioner, ou equivalente)
• Assistentes Médicos (PA, ou funções equivalentes como Physician Associate no Reino Unido/UE)
• Dermatologistas (certificados, Facharzt für Dermatologie, ou equivalente)
• Outros profissionais de saúde licenciados ou registrados conforme reconhecido pelas autoridades regulatórias locais, nacionais ou europeias

Cada HCP deve possuir o título acadêmico, grau ou registro profissional que confere seu status como profissional de saúde em sua jurisdição, seja nos Estados Unidos, Europa ou outras regiões onde o dispositivo é fornecido.

Profissionais de TI

Os profissionais de TI são responsáveis pela integração técnica, configuração e manutenção do dispositivo médico dentro dos sistemas de informação da organização de saúde.

Não são exigidas qualificações oficiais específicas. No entanto, é recomendável que os profissionais de TI envolvidos na implantação e suporte do dispositivo tenham as seguintes competências:

• Conhecimento fundamental do padrão HL7 FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources) e sua aplicação no intercâmbio de dados de saúde.
• Capacidade de interpretar e gerenciar as saídas de dados do dispositivo, incluindo integração com sistemas de prontuário eletrônico (EHR).
• Compreensão dos requisitos de privacidade e segurança de dados de saúde relevantes para integração de dispositivos médicos, incluindo GDPR (Europa), HIPAA (EUA) e outras regulamentações locais aplicáveis.
• Experiência com solução de problemas e suporte de software clínico em ambiente de saúde.
• Familiaridade com padrões de TI e melhores práticas para saúde, como ISO/IEC 27001 (Gestão de Segurança da Informação) e ISO 27799 (Informática em Saúde—Gestão de Segurança da Informação em Saúde).

Os profissionais de TI podem incluir, mas não se limitam a:

• Especialistas em Informática em Saúde (MSc Health Informatics, ou equivalente)
• Administradores de Sistemas de TI Clínica
• Engenheiros de Integração em Saúde
• Gerentes de TI e Gerentes de Projeto em ambientes de saúde
• Engenheiros de Software e Desenvolvedores especializados em TI para saúde
• Outros profissionais de TI com experiência relevante em ambientes de saúde, conforme reconhecido pelas autoridades locais, nacionais ou europeias

Cada profissional de TI deve possuir o grau acadêmico relevante, certificação profissional ou experiência demonstrável que o qualifique para sua função na organização de saúde, de acordo com os requisitos dos Estados Unidos, Europa ou outras regiões onde o dispositivo é fornecido.

Ambiente de uso

O dispositivo é destinado a ser usado no ambiente de organizações de saúde e seus departamentos de TI, que comumente estão situados dentro de hospitais ou outras instalações clínicas.

O dispositivo é destinado a ser integrado ao sistema da organização de saúde por profissionais de TI.

Princípio de funcionamento

O dispositivo é uma ferramenta médica computacional que utiliza algoritmos de visão computacional para processar imagens da epiderme, derme e seus anexos, entre outras estruturas da pele.

Estruturas corporais

O dispositivo é destinado ao uso na epiderme, seus anexos (cabelo, folículo piloso, glândulas sebáceas, aparato de glândula sudorípara apócrina, aparato de glândula sudorípara écrina e unhas) e membranas mucosas associadas (conjuntival, oral e genital), derme, vasculatura cutânea e tecido subcutâneo (subcútis).

De fato, o dispositivo é destinado ao uso em estruturas da pele visíveis. Como tal, ele pode apenas quantificar sinais clínicos que são visíveis e distribuir as probabilidades entre categorias do CID que são visíveis.

Explicabilidade

Para sinais visuais que podem ser quantificados em termos de contagem e extensão, os modelos subjacentes não apenas calculam um valor final, como o número de lesões, mas também determinam suas localizações dentro da imagem. Consequentemente, a saída para esses sinais visuais é acompanhada por dados adicionais, que variam dependendo se a quantificação envolve contagem ou extensão.

• Contagem. Quando um sinal visual é quantificado por contagem, o dispositivo gera caixas delimitadoras para cada entidade detectada. Essas caixas delimitadoras são definidas por suas coordenadas x e y, bem como sua altura e largura em pixels.
• Extensão. Quando um sinal visual é quantificado por sua extensão, o dispositivo produz uma máscara. Esta máscara, que tem o mesmo tamanho da imagem, consiste em 0's para pixels onde o sinal visual está ausente e 1's para pixels onde está presente.

A saída de explicabilidade pode ser encontrada com a chave explainabilityMedia. Aqui está um exemplo:

{
  "explainabilityMedia": {
    "explainabilityMedia": {
      "content": "base 64 image",
      "detections": [
        {
          "confidence": 98,
          "label": "nodule",
          "p1": {
            "x": 202,
            "y": 101
          },
          "p2": {
            "x": 252,
            "y": 154
          }
        },
        {
          "confidence": 92,
          "label": "pustule",
          "p1": {
            "x": 130,
            "y": 194
          },
          "p2": {
            "x": 179,
            "y": 245
          }
        }
      ]
    }
  }
}