Interface do Usuário
Para permitir que os usuários interajam com o dispositivo de forma eficaz, as organizações podem desenvolver algum tipo de interface de usuário (UI) que facilite tarefas como upload de imagens, visualização de relatórios e utilização dos recursos do dispositivo.
Para ajudar as organizações no processo de desenvolvimento de uma interface de usuário e para cumprir o Anexo I, Artigo 17.1 do MDR, esta seção descreve os elementos principais da interface de usuário, seus propósitos e como eles auxiliam os profissionais de saúde (HCPs) na tomada de decisões informadas sobre o cuidado ao paciente.
A interface do usuário é dividida em três seções principais:
- Instruções para capturar imagens.
- Relatórios gerados pelo dispositivo.
- Rótulo para conformidade regulatória.
Cada seção desempenha um papel crucial na melhoria da experiência do usuário e deve ser projetada para clareza, facilidade de uso e conformidade regulatória.
Instruções
Esta seção fornece diretrizes para ajudar os usuários a capturar imagens de alta qualidade de lesões cutâneas. Instruções claras e simples ajudam os usuários a capturar imagens e contribuem para a qualidade da experiência e dos dados.
Selecionar Tipo de Problema
As instruções variam dependendo do tipo de condição. Por exemplo, lesões localizadas requerem orientações diferentes em comparação com outras condições. Os usuários podem navegar para as instruções relevantes clicando em um botão ou link.
Type of issue
Select the type of issue
Localized Lesion
For example, a mole or a pigmentation.
Something else
Any problem that is not on a fixed spot.
Instruções para Lesões Localizadas
Lesões localizadas, como pintas, requerem imagens em close onde a lesão seja o ponto focal.
A UI pode mostrar estas etapas ao usuário ao capturar imagens de lesões localizadas:
Capture a foto com seu celular.
Centralize a foto na lesão.
Tire até três fotos da mesma lesão.
Corte a imagem.
Para imagens dermatoscópicas, instruções específicas não são necessárias, pois o dermatoscópio é projetado para capturar imagens padronizadas e em close de lesões cutâneas.
Instruções para Outras Condições
Condições como infecções de pele, doenças inflamatórias ou erupções cutâneas requerem instruções diferentes devido à sua variabilidade.
A UI pode mostrar estas etapas ao usuário ao capturar imagens de lesões localizadas:
Capture toda a área afetada com seu celular.
Envie apenas um problema dermatológico por vez.
Evite cobrir a área afetada com roupas, cabelo ou acessórios.
Relatório
Relatório Diagnóstico Completo
Interativo
Um relatório interativo combina vários componentes em uma interface visualmente atraente. Este formato é ideal para aplicativos web ou nativos, seja para desktop ou mobile.
Left arm
6/26/2025, 2:28:55 PM
The normalized entropy value is high (69%), meaning the algorithm has low certainty about its analysis. Please keep this in mind when interpreting the results.
Select a condition
The algorithm has detected the following conditions.
- Condition A67.51%
- Condition B26.24%
- Condition C1.19%
- Condition D0.99%
- Condition E0.53%
Select other condition
- High-priority referral (15 days)Low (5.82%)That is, there is a low probability that the patient will need care in the next 15 days.
- Urgent referral (48 hours)High (35.07%)That is, there is a high probability that the patient will need care in the next 48 hours.Create Dermatology Referral ➤
Suspicion of malignancy
62%
Predicted by the algorithm
Report information
Information about the report.
- TimestampFeb 01, 2024, 10:06 PM
- Analysis performed in0.65 seconds
- Image modalityDermatoscopic
- Visual image quality82%
- Sensitivity92.22%
- Specificity89.88%
Severity score
Automatic psoriasis area and severity index
Mild
Scaling
Severe (3)
Erythema
Mild (1)
Induration
Moderate (2)
Affected area
30% (2)
Severity
(PASI)
Time
Relatórios interativos são altamente recomendados, pois ajudam os usuários a entender a saída de forma clara e envolvente.
Texto Simples
Um relatório em texto simples integra componentes de UI em um formato direto, adequado para sistemas mais antigos, como EHRs baseados em PDF.
Images
The images used in this report are:
- 6895e3a2-6715-4f43-96bd-e6140fe455dc.jpg
- 1c68639b-24cd-496a-9535-2a1bdb90f705.jpg
To view the images, please refer to the links in the EHR.
General Anamnesis
Information provided by the patient during the consultation.
- Reason for Consultation: The problem started one month ago. It began with dry skin and has worsened.
- Symptoms: Itching and redness.
- Physician Assessment: -
- Pre-existing Conditions: Diabetes. I have never had anything like this on my skin.
- Previous Treatments: -
- Allergies: Penicillin and pollen.
- Lesion Location: Right arm.
Automatic Image Analysis
To assist in clinical decision-making, the medical device Legit.Healthhas analyzed the image and extracted relevant information. If you have doubts about any section, please consult the manufacturer's Instructions For Use.
Image Quality
The average image quality is sufficient (66%). Individually:
| Image ID | Quality | % |
|---|---|---|
| 6895e3a2-6715-4f43-96bd-e6140fe455dc.jpg | Sufficient | 68% |
| 1c68639b-24cd-496a-9535-2a1bdb90f705.jpg | Sufficient | 64% |
Differential Diagnosis
The most likely condition is Psoriasis (45.25%), followed by Plaque Psoriasis (9.84%) and Nonspecific Lesion (7.44%).
| Code | Condition | Probability |
|---|---|---|
| EA90 | Psoriasis | 45.25% |
| EA90.0 | Plaque Psoriasis | 9.84% |
| - | Nonspecific Lesion | 7.44% |
| 2C30 | Cutaneous Melanoma | 3.57% |
| EA89 | Eczematous Dermatitis | 3.03% |
The normalized entropy value is moderate (49.46%), meaning the algorithm has moderate certainty about its output. Please keep this in mind when interpreting the results.
Malignancy
The suspicion of malignancy is low (3%).
Physician-Confirmed Condition
For severity calculation, the healthcare professional has selected Psoriasis.
Severity According to Local PASI
The PASI score is 36. This score is considered moderate (2). The score for each sign is:
- Scaling: 2
- Erythema: 3
- Induration: 2
- Affected Area: 6
Urgency and Priority for Referral
- Urgent referral (48 hours): low (5.82%). There is a low probability that the patient will require assistance within the next 48 hours.
- High-priority referral (15 days): high (35.07%). There is a high probability that the patient will require assistance within the next 15 days.
Other Information
- Analysis date: 6/26/2025, 2:28:55 PM
- Image type: Clinical
- Sensitivity: 66.88%
- Specificity: 98.43%
- Number of images: 1
- Location: Left arm
Componentes
Qualidade da Imagem
A qualidade da imagem mede o quão bem uma imagem atende aos requisitos de análise. Isso ajuda a mitigar o risco de imagens inadequadas e pode solicitar que os usuários retenham as imagens, se necessário.
Limiares
Os limiares para a qualidade da imagem dependem das políticas organizacionais e dos casos de uso. Com base nos dados de validação, os seguintes limiares são sugeridos:
| De | Para | Resultado | Cor |
|---|---|---|---|
| 1 | 20 | Ruim | 🔴 |
| 21 | 40 | Pobre | 🟠 |
| 41 | 60 | Justo | 🟡 |
| 61 | 80 | Bom | 🟢 |
| 81 | 100 | Excelente | 🟢 |
Localização na Saída do Dispositivo
A qualidade da imagem é encontrada na chave imagingAnalysis:
{
"imagingAnalysis": {
"mediaValidity": {
"quality": {
"score": 0
}
}
}
}
Para várias imagens, use a média aritmética das pontuações.
Imagens
As imagens são uma parte crítica do relatório, fornecendo uma visão rápida da condição do paciente.
Imagem Original
A imagem original é exibida exatamente como foi enviada pelo usuário.
Imagem com Anotações
Imagens anotadas destacam áreas de interesse, auxiliando os dermatologistas em suas avaliações.
Top-5 Previsões
As top-5 previsões fornecem uma visão rápida dos diagnósticos mais prováveis, ajudando os HCPs a tomarem decisões informadas.
Select a condition
The algorithm has detected the following conditions.
- Condition A67.51%
- Condition B26.24%
- Condition C1.19%
- Condition D0.99%
- Condition E0.53%
Select other condition
Localização na Saída do Dispositivo
As previsões estão localizadas na chave conclusions:
{
"conclusions": [
{
// 1ª condição
},
{
// 2ª condição
}
// ...
]
}
Entropia
A entropia mede a incerteza da previsão, ajudando os HCPs a avaliarem a confiabilidade dos resultados.
The normalized entropy value is high (69%), meaning the algorithm has low certainty about its analysis. Please keep this in mind when interpreting the results.
Limiares
Limiares sugeridos para entropia:
| De | Para | Valor da Entropia | Certeza | Cor |
|---|---|---|---|---|
| 0 | 20 | Muito Baixo | Muito Alto | 🟢 |
| 21 | 40 | Baixo | Alto | 🟢 |
| 41 | 60 | Moderado | Moderado | 🟡 |
| 61 | 80 | Alto | Baixo | 🟠 |
| 81 | 100 | Muito Alto | Muito Baixo | 🔴 |
A entropia está localizada na chave performanceIndicator:
[
{
"performanceIndicator": {
"entropy": 0
}
}
]
Referência
As informações de referência ajudam os HCPs a determinarem a urgência de um caso.
- High-priority referral (15 days)Low (5.82%)That is, there is a low probability that the patient will need care in the next 15 days.
- Urgent referral (48 hours)High (35.07%)That is, there is a high probability that the patient will need care in the next 48 hours.Create Dermatology Referral ➤
Limiares
Limiares sugeridos para referência:
| De | Para | Ação | Cor |
|---|---|---|---|
| 0 | 15 | Baixa | 🟢 |
| 16 | 30 | Moderada | 🟠 |
| 31 | 100 | Alta | 🔴 |
Os dados de referência são encontrados na chave clinicalIndicator:
[
{
"clinicalIndicator": {
"highPriorityReferral": 0,
"urgentReferral": 0
}
}
]
Malignidade
As informações sobre o risco de malignidade auxiliam os dermatologistas na avaliação dos riscos das lesões.
Suspicion of malignancy
62%
Predicted by the algorithm
Limiares
Limiares sugeridos para malignidade:
| De | Para | Ação | Cor |
|---|---|---|---|
| 0 | 15 | Baixa | 🟢 |
| 16 | 30 | Moderada | 🟠 |
| 31 | 100 | Alta | 🔴 |
Gravidade
A gravidade mede a extensão do envolvimento da lesão cutânea, muitas vezes usando sistemas de pontuação como o PASI.
Pontuação
As pontuações de gravidade podem ser exibidas como números ou em uma escala codificada por cores:
Severity score
Automatic psoriasis area and severity index
Mild
Intensidade dos Sinais Clínicos
Os sinais clínicos individuais podem ser mostrados em uma tabela:
Scaling
Severe (3)
Erythema
Mild (1)
Induration
Moderate (2)
Affected area
30% (2)
Evolução da Gravidade
A evolução da gravidade ao longo do tempo é exibida em gráficos para ajudar os dermatologistas a acompanharem as mudanças.
Severity
(PASI)
Time
Metadados
Os metadados fornecem contexto para o relatório, incluindo qualidade da imagem, modalidade e tempo de processamento.
Report information
Information about the report.
- TimestampFeb 01, 2024, 10:06 PM
- Analysis performed in0.65 seconds
- Image modalityDermatoscopic
- Visual image quality82%
- Sensitivity92.22%
- Specificity89.88%
- Qualidade Visual da Imagem: Foco, iluminação, resolução, etc.
- Modalidade da Imagem: Tipo de imagem (por exemplo, dermoscopia).
- Tempo de Análise: Tempo necessário para processar a imagem.
- Sensibilidade: Probabilidade de um resultado positivo para pacientes doentes.
- Especificidade: Probabilidade de um resultado negativo para pacientes saudáveis.
Insights Rápidos
Os insights rápidos resumem informações-chave para os HCPs, permitindo uma decisão rápida.
The pathology Nevus has a probability of around 67.51%. The suspicion of malignancy is 26.46%.
Insights
- Refer to specialistMeets referral criteria
- Condition AIt could also be Condition B.
- Probably malignant or pre-malignant62% suspected malignancy
Rótulo
Para cumprir o que diz ANEXO I, CAPÍTULO III, Requisitos relativos às informações fornecidas com o dispositivo do Regulamento Europeu sobre Dispositivos Médicos (MDR 2017/745), a UI deve incluir informações específicas para identificar o dispositivo e seu fabricante.
De acordo com o Anexo I, Capítulo III (Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho), seção 23.1:
Cada dispositivo deve ser acompanhado pelas informações necessárias para identificar o dispositivo e seu fabricante, e por quaisquer informações de segurança e desempenho relevantes para o usuário.
Certifique-se de que a UI forneça detalhes identificadores claros sobre o dispositivo e o fabricante.
Consequências da Ausência de Rotulagem
De acordo com o Artigo 16 do MDR 2017/745:
Casos em que as obrigações dos fabricantes se aplicam a importadores, distribuidores ou outras pessoas
Um distribuidor, importador ou outra pessoa assumirá as obrigações dos fabricantes se eles:
(a) disponibilizarem o dispositivo no mercado em seu nome, nome comercial ou marca registrada, a menos que o fabricante esteja claramente identificado no rótulo.
A falta de inclusão das informações necessárias pode resultar na consideração como fabricante, com as responsabilidades legais associadas.
Código Fonte para Símbolos
A norma internacional ISO 15223-1:2021, fornece uma lista abrangente de símbolos usados na rotulagem de dispositivos médicos.
Além disso, ícones também estão amplamente disponíveis em bibliotecas de código aberto, como medical-device-symbols, que fornece uma coleção de ícones SVG para dispositivos médicos que podem ser usados diretamente em aplicações web.